Renalof i behandling av eldre pasienter med gallestein
6. mai 2012 oppdatert av: Catalysis SL
Effekt og sikkerhet ved Renalof-administrasjon ved behandling av eldre pasienter med gallestein
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Renalof ved behandling av gallestein (kolelithiasis) bestemt ved ultralyd og klinisk evaluering hos eldre pasienter (>65 år).
Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 6 måneder.
Det estimerte antallet pasienter som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 40.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av kolelitiasis ved ultrasonografi med eller uten kliniske symptomer.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep for behandling av kolelithiasis
- Kolelithiasis med akutte symptomer som krever akuttkirurgi
- Kolelithiasis assosiert med neoplastisk tilstand av enhver lokalisering eller opprinnelse
- Bruk av andre antioksidanter i løpet av den kliniske studien
- Handikap og/eller psykiatrisk tilstand som hindrer behandlingsoppnåelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Én placebotablett (oralt administrert) hver 8. time, i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Renalof
|
Én 325 mg Renalof-tablett (oralt administrert) hver 8. time, i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelse på kalksten ved måned 0 og 6 (måned 0 refererer til begynnelsen av behandlingen og måned 6 refererer til slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall kalksten ved måned 0 og 6 (måned 0 refererer til begynnelsen av behandlingen og måned 6 refererer til slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av fordøyelsessymptomer assosiert med kolelithiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger under behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT-1001-CU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .