Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renalof v léčbě starších pacientů se žlučovými kameny

6. května 2012 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost a bezpečnost podávání Renalofu při léčbě starších pacientů se žlučovými kameny

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost podávání Renalof při léčbě žlučových kamenů (cholelitiáza), jak bylo stanoveno ultrasonografií a klinickým hodnocením u starších pacientů (ve věku >65 let). Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 6 měsíců. Odhadovaný počet pacientů, kteří mají být přijati a randomizováni do studie, je 40.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzení cholelitiázy ultrasonografií s klinickými příznaky nebo bez nich.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická intervence pro léčbu cholelitiázy
  • Cholelitiáza s akutními příznaky vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok
  • Cholelitiáza spojená s neoplastickým stavem jakékoli lokalizace nebo původu
  • Použití dalších antioxidantů během trvání klinické studie
  • Handicap a/nebo psychiatrický stav bránící dokončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Jedna tableta placeba (perorálně podávaná) každých 8 hodin po dobu 6 měsíců
Experimentální: Renalof
Doplněk stravy: Renalof
Jedna 325mg tableta Renalof (perorálně podávaná) každých 8 hodin po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost konkrementů v měsíci 0 a 6 (měsíc 0 znamená začátek léčby a měsíc 6 znamená konec léčby)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet konkrementů v měsíci 0 a 6 (měsíc 0 znamená začátek léčby a měsíc 6 znamená konec léčby)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost trávicích příznaků spojených s cholelitiázou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-1001-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Renalof

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit