Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renalof i behandlingen af ​​ældre patienter med galdesten

6. maj 2012 opdateret af: Catalysis SL

Effekt og sikkerhed ved Renalof-administration i behandlingen af ​​ældre patienter med galdesten

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Renalof-administration til behandling af galdesten (kolelithiasis) som bestemt ved ultralyd og klinisk evaluering hos ældre patienter (i alderen >65 år). Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 6 måneder. Det anslåede antal patienter, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 40.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af kolelithiasis ved ultralyd med eller uden kliniske symptomer.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb til behandling af kolelithiasis
  • Kolelithiasis med akutte symptomer, der kræver akut operation
  • Kolelithiasis forbundet med neoplastisk tilstand af enhver lokalisering eller oprindelse
  • Brug af andre antioxidanter inden for varigheden af ​​det kliniske forsøg
  • Handicap og/eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer behandlingsresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Én placebotablet (oralt indgivet) hver 8. time i 6 måneder
Eksperimentel: Renalof
Kosttilskud: Renalof
Én 325 mg Renalof-tablet (oralt administreret) hver 8. time i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på kalksten ved måned 0 og 6 (måned 0 refererer til begyndelsen af ​​behandlingen og måned 6 refererer til behandlingens afslutning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal kalksten ved måned 0 og 6 (måned 0 refererer til begyndelsen af ​​behandlingen og måned 6 refererer til behandlingens afslutning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af fordøjelsessymptomer forbundet med kolelithiasis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-1001-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Renalof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner