Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renalof bij de behandeling van oudere patiënten met galstenen

6 mei 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid en veiligheid van Renalof-toediening bij de behandeling van oudere patiënten met galstenen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van Renalof bij de behandeling van galstenen (cholelithiasis), zoals bepaald door middel van echografie en klinische evaluatie bij oudere patiënten (leeftijd >65 jaar). De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 6 maanden zijn. Het geschatte aantal patiënten dat voor de studie moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 40.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van cholelithiase door echografie met of zonder klinische symptomen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep voor de behandeling van cholelithiasis
  • Cholelithiasis met acute symptomen die een spoedoperatie vereisen
  • Cholelithiasis geassocieerd met neoplastische aandoening van elke lokalisatie of oorsprong
  • Gebruik van andere antioxidanten binnen de duur van de klinische proef
  • Handicap en/of psychiatrische aandoening die het bereiken van de behandeling verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Eén Placebo-tablet (oraal toegediend) om de 8 uur, gedurende 6 maanden
Experimenteel: Renalof
Voedingssupplement: Renalof
Eén tablet Renalof van 325 mg (oraal toegediend) om de 8 uur, gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van stenen in maand 0 en 6 (maand 0 verwijst naar het begin van de behandeling en maand 6 verwijst naar het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal stenen op maand 0 en 6 (maand 0 verwijst naar het begin van de behandeling en maand 6 verwijst naar het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van spijsverteringssymptomen geassocieerd met cholelithiasis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-1001-CU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op Renalof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren