Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renalof vid behandling av äldre patienter med gallsten

6 maj 2012 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av Renalof-administration vid behandling av äldre patienter med gallsten

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Renalof-administrering vid behandling av gallsten (kolelithiasis) enligt ultraljudsundersökning och klinisk utvärdering hos äldre patienter (>65 år). Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-studie kommer att vara 6 månader. Det uppskattade antalet patienter som ska rekryteras och randomiseras till studien är 40.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftelse av kolelithiasis genom ultraljud med eller utan kliniska symtom.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för behandling av kolelithiasis
  • Kolelithiasis med akuta symtom som kräver akut operation
  • Kolelithiasis associerad med neoplastiskt tillstånd av någon lokalisering eller ursprung
  • Användning av andra antioxidanter under den kliniska prövningens varaktighet
  • Handikapp och/eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar behandlingsutförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
En placebotablett (oralt administrerad) var 8:e timme, i 6 månader
Experimentell: Renalof
Kosttillskott: Renalof
En 325 mg Renalof tablett (oralt administrerad) var 8:e timme, i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storlek på tandsten vid månad 0 och 6 (månad 0 avser början av behandlingen och månad 6 avser slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal kalkyler vid månad 0 och 6 (månad 0 avser början av behandlingen och månad 6 avser slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av matsmältningssymtom associerade med kolelitiasis
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av biverkningar under behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (Uppskatta)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT-1001-CU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Renalof

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera