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Renalof bei der Behandlung älterer Patienten mit Gallensteinen

6. Mai 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Renalof bei der Behandlung älterer Patienten mit Gallensteinen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Renalof bei der Behandlung von Gallensteinen (Cholelithiasis), wie durch Ultraschall und klinische Bewertung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) bestimmt. Die Dauer dieser doppelblinden placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 6 Monate. Die geschätzte Zahl der Patienten, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 40.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung der Cholelithiasis durch Ultraschall mit oder ohne klinische Symptome.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Cholelithiasis
  • Cholelithiasis mit akuten Symptomen, die eine Notoperation erfordern
  • Cholelithiasis im Zusammenhang mit neoplastischen Zuständen jeglicher Lokalisation oder Herkunft
  • Verwendung anderer Antioxidantien während der Dauer der klinischen Studie
  • Behinderung und/oder psychiatrischer Zustand, der die Durchführung der Behandlung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette (oral verabreicht) alle 8 Stunden für 6 Monate
Experimental: Renalof
Nahrungsergänzungsmittel: Renalof
Eine 325-mg-Tablette Renalof (oral verabreicht) alle 8 Stunden für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der Steine ​​in Monat 0 und 6 (Monat 0 bezieht sich auf den Beginn der Behandlung und Monat 6 bezieht sich auf das Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Steine ​​in Monat 0 und 6 (Monat 0 bezieht sich auf den Beginn der Behandlung und Monat 6 bezieht sich auf das Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Verdauungssymptomen im Zusammenhang mit Cholelithiasis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-1001-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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