Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renalof w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z kamicą żółciową

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania leku Renalof w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z kamicą żółciową

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Renalof w leczeniu kamicy żółciowej (kamicy żółciowej) w badaniu ultrasonograficznym i klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 6 miesięcy. Szacunkowa liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani i zrandomizowani do badania, wynosi 40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie kamicy żółciowej za pomocą ultrasonografii z objawami klinicznymi lub bez.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w leczeniu kamicy żółciowej
  • Kamica żółciowa z ostrymi objawami wymagająca pilnej operacji
  • Kamica żółciowa związana ze stanem nowotworowym o dowolnej lokalizacji lub pochodzeniu
  • Stosowanie innych przeciwutleniaczy w czasie trwania badania klinicznego
  • Upośledzenie i/lub stan psychiczny uniemożliwiający realizację leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Jedna tabletka placebo (podawana doustnie) co 8 godzin przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Renalof
Suplement diety: Renalof
Jedna tabletka Renalof 325 mg (podawana doustnie) co 8 godzin przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość złogów w miesiącu 0 i 6 (miesiąc 0 odnosi się do początku leczenia, a miesiąc 6 do końca leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba kamieni w miesiącu 0 i 6 (miesiąc 0 oznacza początek leczenia, a miesiąc 6 koniec leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z kamicą żółciową
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Występowanie działań niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalysis SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-1001-CU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Renalof

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj