Renalof dans le traitement des patients âgés atteints de calculs biliaires
6 mai 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité et innocuité de l'administration de Renalof dans le traitement des patients âgés atteints de calculs biliaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Renalof dans le traitement des calculs biliaires (cholélithiase) tel que déterminé par échographie et évaluation clinique chez les patients âgés (> 65 ans).
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 6 mois.
Le nombre estimé de patients à recruter et à randomiser pour l'étude est de 40.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation de la lithiase biliaire par échographie avec ou sans symptômes cliniques.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la lithiase biliaire
- Lithiase biliaire avec symptômes aigus nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Lithiase biliaire associée à une affection néoplasique de toute localisation ou origine
- Utilisation d'autres antioxydants pendant la durée de l'essai clinique
- Handicap et/ou état psychiatrique empêchant la réalisation du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un comprimé de placebo (administré par voie orale) toutes les 8 heures, pendant 6 mois
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Expérimental: Rénalof
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Un comprimé de Renalof à 325 mg (administré par voie orale) toutes les 8 heures, pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taille des calculs aux mois 0 et 6 (le mois 0 fait référence au début du traitement et le mois 6 fait référence à la fin du traitement)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de calculs aux mois 0 et 6 (le mois 0 fait référence au début du traitement et le mois 6 fait référence à la fin du traitement)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence de symptômes digestifs associés à une lithiase biliaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Apparition d'effets indésirables au cours du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2010
Première publication (Estimation)
6 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-1001-CU
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