Реналоф в лечении пожилых пациентов с желчными камнями
6 мая 2012 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность и безопасность применения Реналофа при лечении пациентов пожилого возраста с желчными камнями
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности применения Реналофа при лечении камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь) по результатам ультразвукового исследования и клинического обследования у пожилых пациентов (старше 65 лет).
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 6 месяцев.
Предполагаемое количество пациентов, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 40 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение желчнокаменной болезни ультразвуковым исследованием с клиническими симптомами или без них.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное вмешательство по поводу желчнокаменной болезни
- Желчнокаменная болезнь с острыми симптомами, требующая экстренного хирургического вмешательства
- Желчнокаменная болезнь, ассоциированная с опухолевым состоянием любой локализации и происхождения
- Использование других антиоксидантов в течение клинического испытания
- Инвалидность и/или психическое состояние, препятствующее проведению лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одна таблетка плацебо (перорально) каждые 8 часов в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Реналоф
|
Одна таблетка Реналофа 325 мг (перорально) каждые 8 часов в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер конкрементов на 0 и 6 месяце (0 месяц относится к началу лечения, а 6 месяц относится к концу лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество конкрементов на 0-м и 6-м месяцах (0-й месяц относится к началу лечения, 6-й месяц относится к концу лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие пищеварительных симптомов, связанных с желчнокаменной болезнью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Возникновение побочных эффектов во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-1001-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .