Renalof en el tratamiento de pacientes ancianos con cálculos biliares
6 de mayo de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia y seguridad de la administración de Renalof en el tratamiento de pacientes ancianos con cálculos biliares
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Renalof en el tratamiento de cálculos biliares (colelitiasis) según lo determinado por ultrasonografía y evaluación clínica en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 6 meses.
El número estimado de pacientes que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 40.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de colelitiasis por ultrasonografía con o sin síntomas clínicos.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa para el tratamiento de la colelitiasis
- Colelitiasis con síntomas agudos que requieren cirugía de emergencia
- Colelitiasis asociada a patología neoplásica de cualquier localización u origen
- Uso de otros antioxidantes durante la duración del ensayo clínico
- Discapacidad y/o condición psiquiátrica que impida la realización del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Una tableta de Placebo (administrada por vía oral) cada 8 horas, durante 6 meses
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Experimental: Renalof
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Una tableta de Renalof de 325 mg (administrada por vía oral) cada 8 horas, durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño de los cálculos en los meses 0 y 6 (el mes 0 se refiere al inicio del tratamiento y el mes 6 se refiere al final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de cálculos en el mes 0 y 6 (el mes 0 se refiere al inicio del tratamiento y el mes 6 se refiere al final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de síntomas digestivos asociados a colelitiasis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aparición de efectos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-1001-CU
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