Renalof no tratamento de pacientes idosos com cálculos biliares
6 de maio de 2012 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia e segurança da administração de Renalof no tratamento de pacientes idosos com cálculos biliares
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de Renalof no tratamento de cálculos biliares (colelitíase), conforme determinado por ultrassonografia e avaliação clínica em pacientes idosos (com idade > 65 anos).
A duração deste ensaio clínico duplo-cego de fase 3 controlado por placebo será de 6 meses.
O número estimado de pacientes a serem recrutados e randomizados para o estudo é de 40.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação de colelitíase por ultrassonografia com ou sem sintomas clínicos.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia para tratamento de colelitíase
- Colelitíase com sintomas agudos que requerem cirurgia de emergência
- Colelitíase associada a condição neoplásica de qualquer localização ou origem
- Uso de outros antioxidantes durante o ensaio clínico
- Deficiência e/ou condição psiquiátrica que impede a realização do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um comprimido de placebo (administrado por via oral) a cada 8 horas, por 6 meses
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Experimental: Renalof
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Um comprimido de Renalof 325 mg (via oral) a cada 8 horas, durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho dos cálculos no mês 0 e 6 (o mês 0 refere-se ao início do tratamento e o mês 6 refere-se ao final do tratamento)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de cálculos no mês 0 e 6 (o mês 0 refere-se ao início do tratamento e o mês 6 refere-se ao final do tratamento)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de sintomas digestivos associados à colelitíase
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ocorrência de efeitos adversos durante o tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-1001-CU
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