Renalof 治疗老年胆结石患者
2012年5月6日 更新者：Catalysis SL
Renalof 给药治疗老年胆结石患者的疗效和安全性
这项研究的目的是评估 Renalof 给药治疗胆结石（胆石症）的疗效和安全性，如通过超声检查和临床评估确定的老年患者（年龄 >65 岁）。
该双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 6 个月。
为该研究招募和随机分配的患者人数估计为 40 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Havana
-
Havana City、Havana、古巴
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有无临床症状的超声检查可确诊胆石症。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往治疗胆石症的外科手术
- 急性症状的胆石症需要急诊手术
- 与任何部位或起源的肿瘤状况相关的胆石症
- 在临床试验期间使用其他抗氧化剂
- 障碍和/或精神疾病阻碍治疗的完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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每 8 小时一粒安慰剂药片（口服），持续 6 个月
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|
实验性的：雷那洛夫
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每 8 小时一粒 325 毫克 Renalof 片剂（口服），持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0 个月和第 6 个月结石的大小（第 0 个月指治疗开始，第 6 个月指治疗结束）
大体时间：6个月
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6个月
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第 0 个月和第 6 个月的结石数量（第 0 个月指治疗开始，第 6 个月指治疗结束）
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存在与胆石症相关的消化系统症状
大体时间：6个月
|
6个月
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|
治疗期间不良反应的发生
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Hernández Mojena, MD、"Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月5日
首次发布 (估计)
2010年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月6日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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