切除不能な肝転移における IL-2 発現弱毒化サルモネラ菌

包含基準:

• 肝臓に転移し、切除不能とみなされ、有効な標準治療法が利用できない悪性腫瘍（あらゆる固形腫瘍の種類）の組織学的記録。 肝臓以外に追加の疾患がある患者は許可されます。
• 患者は、他の前治療をいくつも受けている可能性があります。ただし、化学療法または放射線療法の最後の投与から少なくとも 3 週間が経過している必要があります (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)。
• -以前の治療に関連するすべての急性毒性（国立がん研究所の有害事象の共通毒性基準3.0 ≤グレード1に従って定義）から回復している必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
• -登録研究者によって決定された2か月を超える平均余命

• -治療開始から1週間以内の適切な臓器機能は、次のように定義されます。

  • 十分な骨髄予備：白血球≧3,000/μl、絶対好中球数（ANC）≧1,500/μl、血小板≧100,000/μl
  • -肝臓：ビリルビン≤1.5倍の施設の正常上限（×ULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • -腎臓：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。

除外基準:

• -経口薬を服用できない、または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常（以下を含むがこれらに限定されない）：吸収不良症候群、胃または小腸の大切除
• 他の治験薬の受領
• -既知の中枢神経系転移
• 同居している、または妊娠中の女性、幼児（1歳未満）、または免疫不全者と密接に接触している
• この生物の広範な拡散のリスクをもたらす可能性のある活動に従事している。ヘルスケア、チャイルドケア、またはフードサービス。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。 授乳中の母親は、研究に登録する前に乳児への授乳を中止するよう求められます。
• -既知のHIV感染、慢性ステロイドまたは他の免疫抑制薬の必要性、または治験責任医師の意見では免疫抑制の程度が著しいその他の病状。 HIV 危険因子が特定されていない患者は、適格であるために HIV 検査を受ける必要はありません。
• -既知の活動性B型またはC型肝炎感染
• 既知のHLA B27
• 恒久的な人工インプラント（人工弁や関節など、ただしこれらに限定されません。）
• -研究者の意見では、患者を圧倒的な感染のリスクが高い状態にするその他の状態