IL-2 exprimující, atenuovaná Salmonella typhimurium v ​​neresekovatelném jaterním šíření

Kritéria pro zařazení:

• Histologická dokumentace malignity (jakéhokoli typu solidního nádoru), která se rozšířila do jater a je považována za neresekovatelnou a pro kterou nejsou dostupné žádné účinné standardní terapie. Pacienti s dalším onemocněním mimo játra budou povoleni.
• Pacienti mohli dříve dostávat jakýkoli počet jiných terapií; před vstupem do studie však musí uplynout alespoň 3 týdny od poslední dávky chemoterapie nebo radioterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
• Musí se zotavit ze všech akutních toxicit (definovaných podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 3,0 ≤ 1. stupně National Cancer Institute) spojených s předchozí léčbou.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Očekávaná délka života delší než 2 měsíce, jak určil registrující zkoušející

• Přiměřená funkce orgánů během 1 týdne od zahájení léčby definovaná jako:

  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: leukocyty ≥ 3 000/μl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl, krevní destičky ≥ 100 000/μl
  • Jaterní: bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (×ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Renální: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost užívat perorálně léky nebo klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnoceného produktu, včetně, ale bez omezení na: malabsorpční syndrom, velká resekce žaludku nebo tenkého střeva
• Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
• Známé metastázy centrálního nervového systému
• Bydlet v domácnosti nebo mít úzký kontakt s těhotnými ženami, malými dětmi (do 1 roku věku) nebo osobami s oslabenou imunitou
• Podílí se na činnostech, které by mohly představovat riziko pro rozsáhlé šíření tohoto organismu, včetně, ale ne výhradně; zdravotní péče, péče o děti nebo stravování.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace.
• Těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen. Kojící matky budou požádány, aby přerušily krmení kojenců před zařazením do studie.
• Známá infekce HIV, potřeba chronických steroidů nebo jiných imunosupresivních léků nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru výzkumníka vedou k významnému stupni imunosuprese. Pacienti bez identifikovaných rizikových faktorů HIV nemusí mít testování na HIV, aby byli způsobilí.
• Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C
• Známý HLA B27
• Mít trvalé umělé implantáty (jako jsou, ale nejen, protetické chlopně a klouby.)
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku převažující infekce