IL-2-uttrykkende, svekket Salmonella Typhimurium i uoperabel leverspredning

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentasjon av malignitet (en hvilken som helst solid svulsttype) som har spredt seg til leveren og ansett som ikke-opererbar, og som ingen effektive standardbehandlinger er tilgjengelige for. Pasienter med tilleggssykdom utenfor leveren vil bli tillatt.
• Pasienter kan ha mottatt en rekke andre tidligere behandlinger; Det må imidlertid ha gått minst 3 uker siden siste dose med kjemoterapi eller strålebehandling (6 uker for Nitrosoureas eller Mitomycin C) før studiestart.
• Må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter (definert i henhold til National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3,0 ≤ grad 1) assosiert med tidligere behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
• Forventet levealder på mer enn 2 måneder som bestemt av den registrerende etterforskeren

• Tilstrekkelig organfunksjon innen 1 uke etter behandlingsstart definert som:

  • Tilstrekkelig benmargsreserve: leukocytter ≥ 3 000/μl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/μl, blodplater ≥ 100 000/μl
  • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ganger institusjonell øvre normalgrense (×ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Nyre: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke ta orale legemidler eller klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet inkludert, men ikke begrenset til: malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av mage eller tynntarm
• Mottar andre undersøkelsesmidler
• Kjente metastaser i sentralnervesystemet
• Bosatt i en husholdning eller nær kontakt med gravide kvinner, små barn (under 1 år) eller personer med nedsatt immunforsvar
• Engasjert i aktiviteter som kan utgjøre en risiko for utbredt spredning av denne organismen, inkludert, men ikke begrenset til; helsevesen, barnepass eller matservering.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner.
• Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner. Ammende mødre vil bli bedt om å slutte å mate spedbarn før de melder seg på studien.
• Kjent HIV-infeksjon, behov for kroniske steroider eller andre immundempende legemidler, eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening resulterer i en betydelig grad av immunsuppresjon. Pasienter uten identifiserte HIV-risikofaktorer er ikke pålagt å ha HIV-testing for å være kvalifisert.
• Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon
• Kjent HLA B27
• Ha permanente kunstige implantater (som, men ikke begrenset til, proteseklaffer og ledd.)
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten i høy risiko for overveldende infeksjon