IL-2-uttryckande, försvagad Salmonella Typhimurium i inoperabel leverspridning

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumentation av malignitet (vilken solid tumörtyp som helst) som har spridit sig till levern och bedömts vara ooperbar, och för vilken inga effektiva standardterapier finns tillgängliga. Patienter med ytterligare sjukdom utanför levern kommer att tillåtas.
• Patienter kan ha fått valfritt antal andra tidigare terapier; dock måste minst 3 veckor ha gått sedan sista dosen av kemoterapi eller strålbehandling (6 veckor för Nitrosoureas eller Mitomycin C) innan studiestart.
• Måste ha återhämtat sig från alla akuta toxiciteter (definierade enligt National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3,0 ≤ grad 1) i samband med tidigare behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
• Förväntad livslängd på mer än 2 månader som fastställts av den inskrivande utredaren

• Tillräcklig organfunktion inom 1 vecka efter behandlingsstart definierad som:

  • Tillräcklig benmärgsreserv: leukocyter ≥ 3 000/μl, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/μl, trombocyter ≥ 100 000/μl
  • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gånger institutionell övre normalgräns (×ULN), aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Njure: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

• Kan inte ta orala läkemedel eller kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten inklusive, men inte begränsat till: malabsorptionssyndrom, större resektion av mage eller tunntarm
• Ta emot andra undersökningsmedel
• Kända metastaser i centrala nervsystemet
• Bor i ett hushåll eller har nära kontakt med gravida kvinnor, små barn (under 1 år) eller personer med nedsatt immunförsvar
• Engagerad i aktiviteter som kan utgöra en risk för utbredd spridning av denna organism, inklusive men inte begränsat till; hälsovård, barnomsorg eller matservering.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer.
• Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före behandlingens början. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor. Ammande mödrar kommer att bli ombedda att sluta mata spädbarn innan de registrerar sig i studien.
• Känd HIV-infektion, behov av kroniska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning resulterar i en betydande grad av immunsuppression. Patienter utan identifierade HIV-riskfaktorer behöver inte ha HIV-testning för att vara berättigade.
• Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
• Känd HLA B27
• Ha permanenta konstgjorda implantat (såsom, men inte begränsat till, klaffproteser och leder.)
• Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt gör att patienten löper hög risk för överväldigande infektion