IL-2-udtrykkende, svækket Salmonella Typhimurium i uoperabel leverspredning

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumentation for malignitet (en hvilken som helst solid tumortype), der har spredt sig til leveren og anses for uoperabel, og for hvilken der ikke findes effektive standardbehandlinger. Patienter med yderligere sygdom uden for leveren vil blive tilladt.
• Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal andre tidligere terapier; dog skal der være gået mindst 3 uger siden sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling (6 uger for Nitrosoureas eller Mitomycin C) før studiestart.
• Skal være kommet sig efter alle akutte toksiciteter (defineret i henhold til National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 3,0 ≤ grad 1) forbundet med tidligere behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
• Forventet levetid på mere end 2 måneder som bestemt af den tilmeldte investigator

• Tilstrækkelig organfunktion inden for 1 uge efter behandlingsstart defineret som:

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: leukocytter ≥ 3.000/μl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μl, blodplader ≥ 100.000/μl
  • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gange institutionel øvre normalgrænse (×ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Nyre: serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal indvillige i at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at tage orale lægemidler eller klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, herunder, men ikke begrænset til: malabsorptionssyndrom, større resektion af mave eller tyndtarm
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
• Kendte metastaser i centralnervesystemet
• Bor i en husstand eller har tæt kontakt med gravide kvinder, små børn (under 1 år) eller personer med nedsat immunforsvar
• Engageret i aktiviteter, der kan udgøre en risiko for udbredt spredning af denne organisme, herunder, men ikke begrænset til; sundhedspleje, børnepasning eller madservice.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
• Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingens start. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder. Ammende mødre vil blive bedt om at stoppe med at spise spædbørn, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
• Kendt HIV-infektion, behov for kroniske steroider eller andre immunsuppressive lægemidler eller andre medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening resulterer i en betydelig grad af immunsuppression. Patienter uden identificerede HIV-risikofaktorer er ikke forpligtet til at have HIV-test for at være berettiget.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion
• Kendt HLA B27
• Har permanente kunstige implantater (såsom, men ikke begrænset til, proteseventiler og led).
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening gør patienten i høj risiko for overvældende infektion