IL-2 tot expressie brengende, verzwakte Salmonella typhimurium in niet-reseceerbare leververspreiding

Inclusiecriteria:

• Histologische documentatie van maligniteit (elk type solide tumor) die zich heeft verspreid naar de lever en niet operatief wordt geacht, en waarvoor geen effectieve standaardbehandelingen beschikbaar zijn. Patiënten met een aanvullende ziekte buiten de lever zijn toegestaan.
• Patiënten kunnen een willekeurig aantal andere eerdere therapieën hebben gekregen; er moeten echter ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Moet hersteld zijn van alle acute toxiciteiten (gedefinieerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute 3.0 ≤ graad 1) geassocieerd met eerdere behandeling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
• Levensverwachting van meer dan 2 maanden zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker

• Adequate orgaanfunctie binnen 1 week na start van de behandeling, gedefinieerd als:

  • Voldoende beenmergreserve: leukocyten ≥ 3.000/μl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
  • Lever: bilirubine ≤1,5 ​​keer institutionele bovengrens van normaal (×ULN), aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
  • Nier: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat om orale medicijnen in te nemen of klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: malabsorptiesyndroom, grote resectie van maag of dunne darm
• Andere onderzoeksagenten ontvangen
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
• In een huishouden wonen of nauw contact hebben met zwangere vrouwen, jonge kinderen (jonger dan 1 jaar) of immuungecompromitteerde personen
• Betrokken bij activiteiten die een risico kunnen vormen voor wijdverbreide verspreiding van dit organisme, inclusief maar niet beperkt tot; gezondheidszorg, kinderopvang of horeca.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties.
• Zwanger of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen. Moeders die borstvoeding geven, zullen worden gevraagd om te stoppen met het voeden van baby's voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
• Bekende HIV-infectie, behoefte aan chronische steroïden of andere immunosuppressiva, of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker resulteren in een significante mate van immunosuppressie. Patiënten zonder geïdentificeerde hiv-risicofactoren hoeven geen hiv-test te ondergaan om in aanmerking te komen.
• Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
• Bekende HLA B27
• Permanente kunstmatige implantaten hebben (zoals, maar niet beperkt tot, prothetische kleppen en gewrichten.)
• Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een hoog risico loopt op een overweldigende infectie