Ekspresja IL-2, atenuowana Salmonella Typhimurium w nieoperacyjnym rozprzestrzenianiu się wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczna dokumentacja nowotworu złośliwego (dowolnego typu guza litego), który rozprzestrzenił się do wątroby i został uznany za nieoperacyjny, i dla którego nie są dostępne skuteczne standardowe terapie. Pacjenci z dodatkowymi chorobami poza wątrobą będą dopuszczeni.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę innych terapii; jednakże przed włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii lub radioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C).
• Musi ustąpić po wszystkich ostrych toksycznościach (określonych zgodnie z kryteriami Common Toxicity Criteria for Adverse Events 3,0 ≤ stopnia 1 Narodowego Instytutu Raka) związanych z wcześniejszym leczeniem.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Oczekiwana długość życia dłuższa niż 2 miesiące, określona przez rekrutującego badacza

• Odpowiednia czynność narządów w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia zdefiniowana jako:

  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: leukocyty ≥ 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl, płytki krwi ≥ 100 000/μl
  • Wątroba: bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normy (×GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  • Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi: zespół złego wchłaniania, duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego
• Przyjmowanie innych agentów śledczych
• Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
• Zamieszkanie w gospodarstwie domowym lub bliski kontakt z kobietami w ciąży, małymi dziećmi (poniżej 1 roku życia) lub osobami z obniżoną odpornością
• Zaangażowany w działania, które mogą stanowić zagrożenie dla szerokiego rozprzestrzenienia się tego organizmu, w tym między innymi; służba zdrowia, opieka nad dziećmi czy usługi gastronomiczne.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne.
• Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie. Matki karmiące piersią zostaną poproszone o zaprzestanie karmienia niemowląt przed włączeniem do badania.
• Znane zakażenie wirusem HIV, konieczność przewlekłego przyjmowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych lub inne schorzenia, które w opinii badacza powodują znaczny stopień immunosupresji. Pacjenci bez zidentyfikowanych czynników ryzyka HIV nie muszą mieć testu na obecność wirusa HIV, aby kwalifikować się.
• Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
• Znany HLA B27
• Mieć stałe sztuczne implanty (takie jak między innymi protezy zastawek i stawów).
• Każdy inny stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko przeważającej infekcji