Salmonella Typhimurium attenuata che esprime IL-2 nella diffusione epatica non resecabile

Criterio di inclusione:

• Documentazione istologica di malignità (qualsiasi tipo di tumore solido) che si è diffuso al fegato e ritenuto non resecabile e per il quale non sono disponibili terapie standard efficaci. Saranno ammessi pazienti con malattie aggiuntive al di fuori del fegato.
• I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di altre terapie precedenti; tuttavia devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia o radioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio.
• Deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute (definite in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute 3.0 ≤ grado 1) associate al trattamento precedente.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Aspettativa di vita superiore a 2 mesi come determinato dall'investigatore arruolante

• Adeguata funzionalità d'organo entro 1 settimana dall'inizio del trattamento definita come:

  • Adeguata riserva di midollo osseo: leucociti ≥ 3.000/μl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μl, piastrine ≥ 100.000/μl
  • Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore normale istituzionale (×ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

• Incapace di assumere farmaci per via orale o anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale, inclusi, ma non limitati a: sindrome da malassorbimento, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
• Ricezione di altri agenti investigativi
• Metastasi note del sistema nervoso centrale
• Risiedono in una famiglia o hanno stretto contatto con donne incinte, bambini piccoli (di età inferiore a 1 anno) o persone immunocompromesse
• Impegnato in attività che potrebbero rappresentare un rischio per la diffusione diffusa di questo organismo, incluso, ma non limitato a; assistenza sanitaria, assistenza all'infanzia o servizio di ristorazione.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali.
• Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente. Alle madri che allattano verrà chiesto di interrompere l'alimentazione dei neonati prima dell'arruolamento nello studio.
• Infezione da HIV nota, necessità di steroidi cronici o altri farmaci immunosoppressori o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, determinano un grado significativo di immunosoppressione. I pazienti senza fattori di rischio HIV identificati non sono tenuti a sottoporsi al test HIV per essere idonei.
• Infezione attiva nota da epatite B o C
• HLA B27 noto
• Avere impianti artificiali permanenti (come, ma non limitati a valvole e articolazioni protesiche).
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente ad alto rischio di infezione travolgente