セリアック病の診断のための HLA-DQ2-グリアジン テトラマー
2012年9月18日 更新者：Oslo University Hospital
研究者は、不確実なセリアック病の診断におけるグルテン特異的 T 細胞の染色のための HLA-DQ2-グリアジン四量体の使用を評価します。
一部の患者は、セリアック病の診断なしにグルテンフリーの食事を始めました.
患者はしばしば長時間のグルテンチャレンジに消極的であるため、特別なケアでのその後の調査は困難です.
研究者は、短いグルテン チャレンジ後にグルテン特異的 T 細胞を検出するために HLA-DQ2-グリアジン テトラマーを使用します。
この方法により、研究者はセリアック病の正式な診断を受けずにすでにグルテンフリーの食事をしている HLA-DQ2+ の人々の集団において、真のセリアック病とセリアック病のない臨床的なグルテン不耐症とを区別しようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA-DQ2+ セリアック病患者および HLA-DQ2+ の人で、少なくとも 4 週間、グルテンを含まない食事をしている。
除外基準：妊娠
- その他の重篤な疾患
- 参加の拒否
- HLA-DQ2陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテンチャレンジ。
セリアック病の診断。
グルテンチャレンジの前後に小腸生検を行い、グルテン特異的T細胞の四量体染色のために血液サンプルを採取します。
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研究対象集団は、グルテンを含まない食事を摂っている 50 人の HLA-DQ2+ 患者 (セリアック病患者と不確実なセリアック病患者の両方) で構成されています。
患者は、3 日間、毎日 4 切れのパンで経口グルテン負荷試験を受けます。
チャレンジの前に、グルテン特異的T細胞の四量体染色のために血液サンプルを採取します。
分析は、Rikshospitalet の Institute of Immunology で、FACS 分析を使用して行われます。
小腸生検は、形態学的変化および炎症性遺伝子発現について検査されます。
血液サンプルと生検によるこれらの手順は、グルテンチャレンジ後に繰り返されます。
臨床症状と性格特性の登録は、標準化され検証されたフォームによって行われます。
管理栄養士が患者さんへのインタビューを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルテンチャレンジ後のHLA-DQ2-テトラマー応答
時間枠：6日間。
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グルテンチャレンジ後の末梢血のFACS分析。
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6日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間のグルテンチャレンジに対する粘膜の反応。
時間枠：4日。
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グルテンチャレンジ4日目の生検。
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4日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。