HLA-DQ2-gliadin Tetramer pro diagnostiku celiakie
18. září 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital
Vyšetřovatelé vyhodnotí použití tetrameru HLA-DQ2-gliadinu pro barvení T lymfocytů specifických pro lepek v diagnostice nejisté celiakie.
Někteří pacienti začali s bezlepkovou dietou bez diagnózy celiakie.
Následné pozdější vyšetření ve speciální péči je obtížné, protože pacienti se často zdráhají prodloužené provokační zátěži lepkem.
Výzkumníci používají tetramery HLA-DQ2-gliadinu pro detekci T-buněk specifických pro lepek po krátké expozici lepku.
Touto metodou výzkumníci hledají rozlišení mezi skutečnou celiakií a klinickou intolerancí lepku bez celiakie v populaci HLA-DQ2+ osob již na bezlepkové dietě bez formální diagnózy celiakie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HLA-DQ2+ celiaci a HLA-DQ2+ osoby, které drží bezlepkovou dietu po dobu alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení: Těhotenství
- Jiné těžké onemocnění
- Odmítnutí účasti
- HLA-DQ2 negativita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lepková výzva.
Diagnóza celiakie.
Před a po stimulaci lepkem se odeberou biopsie tenkého střeva a odeberou se vzorky krve pro tetramerové barvení T buněk specifických pro lepek.
|
Populaci studie tvoří 50 pacientů s HLA-DQ2+ na bezlepkové dietě, celiaků i nejistých celiaků.
Pacienti budou podstupovat orální stimulaci lepkem se čtyřmi plátky chleba denně po dobu tří dnů.
Před expozicí se odeberou vzorky krve pro tetramerové barvení T-buněk specifických pro lepek.
Analýza se provádí v Ústavu imunologie v Rikshospitalet pomocí analýzy FACS.
Biopsie tenkého střeva budou vyšetřeny na morfologické změny a expresi zánětlivých genů.
Tyto postupy se vzorky krve a biopsiemi se budou opakovat po expozici lepku.
Registrace klinických příznaků a osobnostních rysů bude prováděna standardizovanými a ověřenými formuláři.
Dietolog provede rozhovor s pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď HLA-DQ2-tetrameru po stimulaci lepkem
Časové okno: 6 dní.
|
FACS analýza periferní krve po stimulaci lepkem.
|
6 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční reakce na 3denní glutenovou výzvu.
Časové okno: 4 dny.
|
Biopsie čtvrtý den glutenové výzvy.
|
4 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007068
- 2007068 2009021 (Jiný identifikátor: Health Administration of Eastern Norway)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .