Тетрамер HLA-DQ2-глиадина для диагностики глютеновой болезни
18 сентября 2012 г. обновлено: Oslo University Hospital
Исследователи оценят использование тетрамера HLA-DQ2-глиадина для окрашивания специфичных к глютену Т-клеток в диагностике неопределенной глютеновой болезни.
Некоторые пациенты начали безглютеновую диету без диагноза глютеновой болезни.
Последующее последующее обследование в условиях особого ухода затруднено, поскольку пациенты часто не хотят длительной провокации глютеном.
Исследователи используют тетрамеры HLA-DQ2-глиадин для обнаружения специфичных к глютену Т-клеток после короткого заражения глютеном.
С помощью этого метода исследователи пытаются отличить истинную целиакию от клинической непереносимости глютена без целиакии в популяции людей с HLA-DQ2+, уже находящихся на безглютеновой диете без официального диагноза целиакии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди с глютеновой болезнью HLA-DQ2+ и люди с HLA-DQ2+, соблюдающие безглютеновую диету не менее 4 недель.
Критерии исключения: беременность
- Другое тяжелое заболевание
- Отказ от участия
- HLA-DQ2-негативность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютеновый вызов.
Диагностика целиакии.
До и после провокации глютеном будут взяты биопсии тонкой кишки, и будут взяты образцы крови для окрашивания тетрамерами глютен-специфических Т-клеток.
|
Исследуемая популяция состоит из 50 пациентов с HLA-DQ2+, находящихся на безглютеновой диете, как с целиакией, так и с неопределенной целиакией.
Пациенты будут подвергаться пероральной глютеновой нагрузке с четырьмя ломтиками хлеба в день в течение трех дней.
Перед контрольным заражением будут взяты образцы крови для окрашивания тетрамерами глютен-специфических Т-клеток.
Анализ проводится в Институте иммунологии Рикшоспиталет с использованием анализа FACS.
Биопсии тонкой кишки будут исследованы на наличие морфологических изменений и экспрессии воспалительных генов.
Эти процедуры с образцами крови и биопсией будут повторяться после заражения глютеном.
Регистрация клинических симптомов и личностных качеств будет осуществляться по стандартным и утвержденным формам.
Диетолог проведет опрос пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HLA-DQ2-тетрамерный ответ после провокации глютеном
Временное ограничение: 6 дней.
|
FACS-анализ периферической крови после заражения глютеном.
|
6 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция слизистой оболочки на 3-дневную провокацию глютеном.
Временное ограничение: 4 дня.
|
Биопсия на четвертый день глютеновой провокации.
|
4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007068
- 2007068 2009021 (Другой идентификатор: Health Administration of Eastern Norway)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .