Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-DQ2-gliadin tetramer til diagnosticering af cøliaki

18. september 2012 opdateret af: Oslo University Hospital
Efterforskerne vil evaluere brugen af ​​en HLA-DQ2-gliadin-tetramer til farvning af glutenspecifikke T-celler i diagnostik af usikker cøliaki. Nogle patienter er begyndt på en glutenfri diæt uden en diagnose af cøliaki. Efterfølgende senere udredning i specialpleje er vanskelig, da patienterne ofte er tilbageholdende med længerevarende glutenpåvirkning. Efterforskerne bruger HLA-DQ2-gliadin-tetramererne til påvisning af gluten-specifikke T-celler efter en kort gluten-udfordring. Ved denne metode søger efterforskerne at skelne mellem ægte cøliaki og klinisk glutenintolerance uden cøliaki i en population af HLA-DQ2+ personer, der allerede er på en glutenfri diæt uden en formel diagnose af cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HLA-DQ2+ cøliakere og HLA-DQ2+ personer, der har været på glutenfri diæt i mindst 4 uger.

Eksklusionskriterier: Graviditet

  • Anden alvorlig sygdom
  • Afvisning af at deltage
  • HLA-DQ2 negativitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluten udfordring.
Diagnose af cøliaki. Før og efter en glutenudfordring vil der blive taget tyndtarmsbiopsier, og der vil blive udtaget blodprøver til tetramerfarvning af glutenspecifikke T-celler.
Kosttilskud: Gluten udfordring.
Studiepopulationen består af 50 HLA-DQ2+ patienter på glutenfri diæt, både cøliakere og usikre cøliakere. Patienterne vil gennemgå en oral glutenudfordring med fire skiver brød dagligt i tre dage. Før udfordringen vil der blive udtaget blodprøver til tetramerfarvning af gluten-specifikke T-celler. Analysen er foretaget på Immunologisk Institut på Rikshospitalet ved hjælp af FACS-analyse. Tyndtarmsbiopsier vil blive undersøgt for morhologiske ændringer og inflammatorisk genekspression. Disse procedurer med blodprøver og biopsier vil blive gentaget efter glutenpåvirkning. Registrering for kliniske symptomer og personlighedstræk vil ske ved standardiserede og validerede formularer. En diætist vil udføre et interview med patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA-DQ2-tetramer respons efter glutenudfordring
Tidsramme: 6 dage.
FACS-analyse af perifert blod efter glutenudfordring.
6 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindereaktioner på 3 dages glutenudfordring.
Tidsramme: 4 dage.
Biopsi den fjerde dag af glutenudfordring.
4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007068
  • 2007068 2009021 (Anden identifikator: Health Administration of Eastern Norway)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten udfordring.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner