Tetrámero de HLA-DQ2-gliadina para el diagnóstico de la enfermedad celíaca
18 de septiembre de 2012 actualizado por: Oslo University Hospital
Los investigadores evaluarán el uso de un tetrámero HLA-DQ2-gliadina para la tinción de células T específicas del gluten en el diagnóstico de la enfermedad celíaca incierta.
Algunos pacientes han comenzado con una dieta sin gluten sin un diagnóstico de enfermedad celíaca.
La investigación posterior posterior en cuidados especiales es difícil ya que los pacientes a menudo son reacios a la provocación prolongada con gluten.
Los investigadores utilizan los tetrámeros HLA-DQ2-gliadina para la detección de células T específicas del gluten después de un breve desafío con gluten.
Mediante este método, los investigadores buscan discriminar entre la enfermedad celíaca verdadera y la intolerancia clínica al gluten sin enfermedad celíaca, en una población de personas HLA-DQ2+ que ya siguen una dieta sin gluten sin un diagnóstico formal de enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Celiacos HLA-DQ2+ y personas HLA-DQ2+ que llevan al menos 4 semanas con una dieta sin gluten.
Criterios de exclusión:Embarazo
- Otra enfermedad grave
- negativa a participar
- HLA-DQ2 negatividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío de gluten.
Diagnóstico de la enfermedad celíaca.
Antes y después de una exposición al gluten, se tomarán biopsias del intestino delgado y se extraerán muestras de sangre para teñir con tetrámero las células T específicas del gluten.
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La población de estudio está formada por 50 pacientes HLA-DQ2+ con dieta libre de gluten, tanto celíacos como celíacos dudosos.
Los pacientes se someterán a un desafío de gluten oral con cuatro rebanadas de pan al día durante tres días.
Antes del desafío, se extraerán muestras de sangre para la tinción con tetrámero de células T específicas de gluten.
El análisis se realiza en el Instituto de Inmunología de Rikshospitalet, utilizando el análisis FACS.
Las biopsias del intestino delgado se examinarán en busca de cambios morfológicos y expresión de genes inflamatorios.
Estos procedimientos con muestras de sangre y biopsias se repetirán después de la provocación con gluten.
El registro de síntomas clínicos y rasgos de personalidad se realizará mediante formularios estandarizados y validados.
Un dietista realizará una entrevista a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del tetrámero HLA-DQ2 tras la provocación con gluten
Periodo de tiempo: 6 días.
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Análisis FACS de sangre periférica después de la provocación con gluten.
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6 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de la mucosa al desafío con gluten de 3 días.
Periodo de tiempo: 4 dias.
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Biopsia al cuarto día de provocación con gluten.
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4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007068
- 2007068 2009021 (Otro identificador: Health Administration of Eastern Norway)
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