HLA-DQ2-gliadine-tetrameer voor de diagnose van coeliakie
18 september 2012 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
De onderzoekers zullen het gebruik van een HLA-DQ2-gliadine-tetrameer evalueren voor het kleuren van gluten-specifieke T-cellen bij de diagnostiek van onzekere coeliakie.
Sommige patiënten zijn begonnen met een glutenvrij dieet zonder de diagnose coeliakie.
Daaropvolgend later onderzoek in de speciale zorg is moeilijk omdat de patiënten vaak onwillig zijn voor langdurige glutenprovocatie.
De onderzoekers gebruiken de HLA-DQ2-gliadine-tetrameren voor de detectie van gluten-specifieke T-cellen na een korte gluten-challenge.
Met deze methode proberen de onderzoekers onderscheid te maken tussen echte coeliakie en klinische glutenintolerantie zonder coeliakie, in een populatie van HLA-DQ2+ personen die al een glutenvrij dieet volgen zonder een formele diagnose van coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HLA-DQ2+ coeliakiepatiënten en HLA-DQ2+ personen die minimaal 4 weken een glutenvrij dieet volgen.
Uitsluitingscriteria: zwangerschap
- Andere ernstige ziekte
- Weigering om deel te nemen
- HLA-DQ2 negativiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gluten uitdaging.
Diagnose van coeliakie.
Voor en na een glutenuitdaging worden er dunnedarmbiopten genomen en bloedmonsters genomen voor tetrameerkleuring van glutenspecifieke T-cellen.
|
De onderzoekspopulatie bestaat uit 50 HLA-DQ2+ patiënten op een glutenvrij dieet, zowel coeliakiepatiënten als onzekere coeliakiepatiënten.
De patiënten ondergaan gedurende drie dagen een orale glutenuitdaging met vier sneetjes brood per dag.
Voorafgaand aan de provocatie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor tetrameerkleuring van gluten-specifieke T-cellen.
De analyse wordt gedaan aan het Instituut voor Immunologie in Rikshospitalet, met behulp van FACS-analyse.
Biopsieën van de dunne darm zullen worden onderzocht op morfologische veranderingen en inflammatoire genexpressie.
Deze procedures met bloedmonsters en biopsieën zullen worden herhaald na glutenuitdaging.
Registratie voor klinische symptomen en persoonlijkheidskenmerken zal gebeuren door middel van gestandaardiseerde en gevalideerde formulieren.
Een diëtist voert een interview uit met de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HLA-DQ2-tetrameerrespons na glutenuitdaging
Tijdsspanne: 6 dagen.
|
FACS-analyse van perifeer bloed na glutenuitdaging.
|
6 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale reacties op 3-daagse glutenuitdaging.
Tijdsspanne: 4 dagen.
|
Biopsie de vierde dag van glutenuitdaging.
|
4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007068
- 2007068 2009021 (Andere identificatie: Health Administration of Eastern Norway)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gluten uitdaging.
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationVoltooidOnderrug pijnVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid