HLA-DQ2-gliadyna tetramer do diagnozowania celiakii
18 września 2012 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital
Badacze ocenią zastosowanie tetrameru HLA-DQ2-gliadyny do barwienia limfocytów T specyficznych dla glutenu w diagnostyce niepewnej celiakii.
Niektórzy pacjenci rozpoczęli dietę bezglutenową bez rozpoznania celiakii.
Późniejsze badania w specjalnej opiece są trudne, ponieważ pacjenci często niechętnie poddają się długotrwałej prowokacji glutenem.
Badacze wykorzystują tetramery HLA-DQ2-gliadyny do wykrywania limfocytów T specyficznych dla glutenu po krótkiej prowokacji glutenem.
Za pomocą tej metody badacze starają się rozróżnić prawdziwą celiakię od klinicznej nietolerancji glutenu bez celiakii w populacji osób HLA-DQ2+ już na diecie bezglutenowej bez formalnej diagnozy celiakii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z celiakią HLA-DQ2+ i HLA-DQ2+, które były na diecie bezglutenowej przez co najmniej 4 tygodnie.
Kryteria wykluczenia: Ciąża
- Inna ciężka choroba
- Odmowa udziału
- Negatywny wynik HLA-DQ2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie glutenowe.
Diagnostyka celiakii.
Przed i po prowokacji glutenem zostaną pobrane biopsje jelita cienkiego i pobrane zostaną próbki krwi do barwienia tetramerem limfocytów T specyficznych dla glutenu.
|
Populacja badana składała się z 50 pacjentów z HLA-DQ2+ na diecie bezglutenowej, zarówno z celiakią, jak i niepewną celiakią.
Pacjenci będą poddawani doustnej prowokacji glutenem z czterema kromkami chleba dziennie przez trzy dni.
Przed prowokacją zostaną pobrane próbki krwi do barwienia tetramerem limfocytów T specyficznych dla glutenu.
Analiza jest wykonywana w Instytucie Immunologii w Rikshospitalet przy użyciu analizy FACS.
Biopsje jelita cienkiego zostaną zbadane pod kątem zmian morfologicznych i ekspresji genów zapalnych.
Te procedury z próbkami krwi i biopsjami zostaną powtórzone po prowokacji glutenem.
Rejestracja objawów klinicznych i cech osobowości będzie dokonywana za pomocą standardowych i zatwierdzonych formularzy.
Dietetyk przeprowadzi wywiad z pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź tetrameru HLA-DQ2 po prowokacji glutenem
Ramy czasowe: 6 dni.
|
Analiza FACS krwi obwodowej po prowokacji glutenem.
|
6 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje błony śluzowej na 3-dniową prowokację glutenem.
Ramy czasowe: 4 dni.
|
Biopsja czwartego dnia prowokacji glutenem.
|
4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007068
- 2007068 2009021 (Inny identyfikator: Health Administration of Eastern Norway)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .