HLA-DQ2-gliadin tetramer för diagnos av celiaki
18 september 2012 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Utredarna kommer att utvärdera användningen av en HLA-DQ2-gliadintetramer för färgning av glutenspecifika T-celler vid diagnostik av osäker celiaki.
Vissa patienter har börjat på en glutenfri diet utan diagnos av celiaki.
Efterföljande senare utredning inom specialvård är svår då patienterna ofta är ovilliga till långvarig glutenutmaning.
Utredarna använder HLA-DQ2-gliadin-tetramererna för detektion av glutenspecifika T-celler efter en kort glutenutmaning.
Med denna metod söker forskarna skilja mellan sann celiaki och klinisk glutenintolerans utan celiaki, i en population av HLA-DQ2+ personer som redan äter glutenfri diet utan en formell diagnos av celiaki.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HLA-DQ2+ celiaki och HLA-DQ2+ personer som har ätit glutenfri diet i minst 4 veckor.
Uteslutningskriterier: Graviditet
- Annan allvarlig sjukdom
- Vägra att delta
- HLA-DQ2 negativitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gluten utmaning.
Diagnos av celiaki.
Före och efter en glutenutmaning kommer tunntarmsbiopsier att tas, och blodprover kommer att tas för tetramerfärgning av glutenspecifika T-celler.
|
Studiepopulationen består av 50 HLA-DQ2+ patienter på glutenfri diet, både celiaki och osäkra celiaki.
Patienterna kommer att genomgå en oral glutenutmaning med fyra brödskivor dagligen i tre dagar.
Före utmaning kommer blodprov att tas för tetramerfärgning av glutenspecifika T-celler.
Analysen görs vid Immunologiska institutet vid Rikshospitalet med hjälp av FACS-analys.
Tunntarmsbiopsier kommer att undersökas för morhologiska förändringar och inflammatoriskt genuttryck.
Dessa procedurer med blodprover och biopsier kommer att upprepas efter glutenprovokation.
Registrering för kliniska symtom och personlighetsdrag kommer att göras med standardiserade och validerade blanketter.
En dietist kommer att genomföra en intervju med patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HLA-DQ2-tetramersvar efter glutenutmaning
Tidsram: 6 dagar.
|
FACS-analys av perifert blod efter glutenutmaning.
|
6 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnesvar på 3 dagars glutenutmaning.
Tidsram: 4 dagar.
|
Biopsi den fjärde dagen av glutenutmaning.
|
4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007068
- 2007068 2009021 (Annan identifierare: Health Administration of Eastern Norway)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .