Tetramero HLA-DQ2-gliadina per la diagnosi della malattia celiaca
18 settembre 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital
Gli investigatori valuteranno l'uso di un tetramero HLA-DQ2-gliadina per la colorazione delle cellule T specifiche del glutine nella diagnostica della celiachia incerta.
Alcuni pazienti hanno iniziato una dieta priva di glutine senza una diagnosi di malattia celiaca.
Le successive indagini successive in cure speciali sono difficili in quanto i pazienti sono spesso riluttanti a una prolungata sfida al glutine.
I ricercatori utilizzano i tetrameri HLA-DQ2-gliadina per il rilevamento di cellule T specifiche del glutine dopo una breve sfida al glutine.
Con questo metodo i ricercatori cercano di discriminare tra la vera celiachia e l'intolleranza clinica al glutine senza celiachia, in una popolazione di persone HLA-DQ2+ già a dieta priva di glutine senza una diagnosi formale di celiachia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Celiaci HLA-DQ2+ e persone HLA-DQ2+ che seguono una dieta priva di glutine da almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione: gravidanza
- Altra grave malattia
- Rifiuto di partecipare
- Negatività HLA-DQ2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida al glutine.
Diagnosi della malattia celiaca.
Prima e dopo una sfida al glutine verranno prelevate biopsie dell'intestino tenue e verranno prelevati campioni di sangue per la colorazione del tetramero delle cellule T specifiche del glutine.
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La popolazione in studio è composta da 50 pazienti HLA-DQ2+ che seguono una dieta priva di glutine, sia celiaci che celiaci incerti.
I pazienti saranno sottoposti a una sfida orale al glutine con quattro fette di pane al giorno per tre giorni.
Prima della sfida verranno prelevati campioni di sangue per la colorazione tetramerica delle cellule T glutine-specifiche.
L'analisi viene eseguita presso l'Istituto di immunologia del Rikshospitalet, utilizzando l'analisi FACS.
Le biopsie dell'intestino tenue saranno esaminate per i cambiamenti morfologici e l'espressione genica infiammatoria.
Queste procedure con campioni di sangue e biopsie saranno ripetute dopo il test del glutine.
La registrazione dei sintomi clinici e dei tratti della personalità sarà effettuata mediante moduli standardizzati e convalidati.
Un dietista eseguirà un colloquio dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta HLA-DQ2-tetramero dopo sfida al glutine
Lasso di tempo: 6 giorni.
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Analisi FACS del sangue periferico dopo test con glutine.
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6 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte della mucosa alla sfida del glutine di 3 giorni.
Lasso di tempo: 4 giorni.
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Biopsia il quarto giorno di sfida al glutine.
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4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007068
- 2007068 2009021 (Altro identificatore: Health Administration of Eastern Norway)
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