Tetrâmero HLA-DQ2-gliadina para diagnóstico de doença celíaca
18 de setembro de 2012 atualizado por: Oslo University Hospital
Os investigadores avaliarão o uso de um tetrâmero HLA-DQ2-gliadina para coloração de células T específicas do glúten no diagnóstico da doença celíaca incerta.
Alguns pacientes iniciaram uma dieta sem glúten sem diagnóstico de doença celíaca.
A investigação posterior subsequente em cuidados especiais é difícil, pois os pacientes geralmente relutam em um desafio prolongado com glúten.
Os investigadores usam os tetrâmeros HLA-DQ2-gliadina para detecção de células T específicas do glúten após um curto desafio com glúten.
Por este método, os investigadores buscam discriminar entre a verdadeira doença celíaca e a intolerância clínica ao glúten sem doença celíaca, em uma população de pessoas HLA-DQ2+ já em uma dieta sem glúten sem um diagnóstico formal de doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Celíacos HLA-DQ2+ e pessoas HLA-DQ2+ que estão em uma dieta sem glúten por pelo menos 4 semanas.
Critérios de Exclusão:Gravidez
- Outra doença grave
- Recusa em participar
- Negatividade HLA-DQ2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio do glúten.
Diagnóstico da doença celíaca.
Antes e depois de um desafio com glúten, biópsias do intestino delgado serão coletadas e amostras de sangue serão coletadas para coloração de tetrâmero de células T específicas de glúten.
|
A população do estudo consiste em 50 pacientes HLA-DQ2+ em dieta sem glúten, tanto celíacos quanto celíacos incertos.
Os pacientes serão submetidos a um desafio de glúten oral com quatro fatias de pão por dia durante três dias.
Antes do desafio, amostras de sangue serão coletadas para coloração de tetrâmero de células T específicas de glúten.
A análise é feita no Instituto de Imunologia em Rikshospitalet, usando análise FACS.
Biópsias do intestino delgado serão examinadas para alterações morfológicas e expressão de genes inflamatórios.
Esses procedimentos com amostras de sangue e biópsias serão repetidos após o desafio com glúten.
O registro de sintomas clínicos e traços de personalidade será feito por meio de formulários padronizados e validados.
Um nutricionista fará uma entrevista com os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta HLA-DQ2-tetrâmero após desafio com glúten
Prazo: 6 dias.
|
Análise FACS de sangue periférico após desafio com glúten.
|
6 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas da mucosa ao desafio com glúten de 3 dias.
Prazo: 4 dias.
|
Biópsia no quarto dia de desafio com glúten.
|
4 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007068
- 2007068 2009021 (Outro identificador: Health Administration of Eastern Norway)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .