HLA-DQ2-麦醇溶蛋白四聚体用于诊断乳糜泻
2012年9月18日 更新者：Oslo University Hospital
研究人员将评估使用 HLA-DQ2-麦醇溶蛋白四聚体对面筋特异性 T 细胞进行染色以诊断不确定的乳糜泻。
一些患者在没有诊断出乳糜泻的情况下开始无麸质饮食。
随后的特殊护理调查很困难，因为患者通常不愿意长时间接受麸质挑战。
研究人员使用 HLA-DQ2-麦醇溶蛋白四聚体来检测短麸质挑战后的麸质特异性 T 细胞。
通过这种方法，研究人员在 HLA-DQ2+ 人群中寻求区分真正的乳糜泻和没有乳糜泻的临床麸质不耐受，这些人已经接受无麸质饮食，但没有正式诊断为乳糜泻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HLA-DQ2+ 乳糜泻患者和 HLA-DQ2+ 无麸质饮食至少 4 周的人。
排除标准：怀孕
- 其他严重疾病
- 拒绝参加
- HLA-DQ2 阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面筋挑战。
乳糜泻的诊断。
在麸质挑战前后将进行小肠活检，并抽取血样对麸质特异性 T 细胞进行四聚体染色。
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研究人群由 50 名接受无麸质饮食的 HLA-DQ2+ 患者组成，包括乳糜泻患者和不确定的乳糜泻患者。
患者将接受口服麸质挑战，每天吃四片面包，持续三天。
在攻击之前，将抽取血液样本用于面筋特异性 T 细胞的四聚体染色。
该分析是在 Rikshospitalet 的免疫学研究所使用 FACS 分析完成的。
小肠活检将检查形态学变化和炎症基因表达。
麸质挑战后将重复这些血液样本和活组织检查程序。
临床症状和性格特征的登记将通过标准化和经过验证的表格进行。
营养师将对患者进行采访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麸质挑战后 HLA-DQ2-四聚体反应
大体时间：6天。
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面筋攻击后外周血的 FACS 分析。
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6天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜对 3 天麸质挑战的反应。
大体时间：4天。
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面筋挑战第四天活检。
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4天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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