HLA-DQ2-Gliadin-Tetramer zur Diagnose von Zöliakie
18. September 2012 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Die Forscher werden die Verwendung eines HLA-DQ2-Gliadin-Tetramers zur Färbung glutenspezifischer T-Zellen in der Diagnostik unsicherer Zöliakie untersuchen.
Einige Patienten haben mit einer glutenfreien Diät begonnen, ohne dass eine Zöliakie diagnostiziert wurde.
Eine anschließende spätere Untersuchung in einer speziellen Behandlung ist schwierig, da die Patienten häufig einer längeren Glutenprovokation widerstehen.
Die Forscher verwenden die HLA-DQ2-Gliadin-Tetramere zum Nachweis glutenspezifischer T-Zellen nach einer kurzen Glutenbelastung.
Mit dieser Methode suchen die Forscher nach einer Unterscheidung zwischen echter Zöliakie und klinischer Glutenunverträglichkeit ohne Zöliakie in einer Population von HLA-DQ2+-Personen, die sich bereits glutenfrei ernähren, ohne dass eine formale Diagnose einer Zöliakie vorliegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HLA-DQ2+ Zöliakie und HLA-DQ2+ Personen, die sich seit mindestens 4 Wochen glutenfrei ernähren.
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft
- Andere schwere Krankheit
- Teilnahmeverweigerung
- HLA-DQ2-Negativität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gluten-Herausforderung.
Diagnose Zöliakie.
Vor und nach einer Glutenprovokation werden Dünndarmbiopsien entnommen und Blutproben zur Tetramerfärbung glutenspezifischer T-Zellen entnommen.
|
Die Studienpopulation besteht aus 50 HLA-DQ2+-Patienten mit glutenfreier Diät, sowohl Zöliakiepatienten als auch unsichere Zöliakiepatienten.
Die Patienten werden drei Tage lang täglich einer oralen Glutenprovokation mit vier Scheiben Brot unterzogen.
Vor der Provokation werden Blutproben zur Tetramer-Färbung glutenspezifischer T-Zellen entnommen.
Die Analyse erfolgt am Institut für Immunologie des Rikshospitalet unter Verwendung der FACS-Analyse.
Dünndarmbiopsien werden auf morphologische Veränderungen und entzündliche Genexpression untersucht.
Diese Verfahren mit Blutproben und Biopsien werden nach der Glutenprovokation wiederholt.
Die Erfassung klinischer Symptome und Persönlichkeitsmerkmale erfolgt über standardisierte und validierte Formulare.
Ein Ernährungsberater führt ein Interview mit den Patienten durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HLA-DQ2-Tetramer-Antwort nach Glutenbelastung
Zeitfenster: 6 Tage.
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FACS-Analyse von peripherem Blut nach Glutenprovokation.
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6 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautreaktionen auf eine 3-tägige Glutenbelastung.
Zeitfenster: 4 Tage.
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Biopsie am vierten Tag der Glutenbelastung.
|
4 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007068
- 2007068 2009021 (Andere Kennung: Health Administration of Eastern Norway)
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