Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-DQ2-gliadin tetramer for diagnose av cøliaki

18. september 2012 oppdatert av: Oslo University Hospital
Etterforskerne vil evaluere bruken av en HLA-DQ2-gliadin-tetramer for farging av glutenspesifikke T-celler i diagnostikk av usikker cøliaki. Noen pasienter har begynt på en glutenfri diett uten diagnose av cøliaki. Senere etterforskning i spesialomsorg er vanskelig da pasientene ofte er motvillige til langvarig glutenutfordring. Etterforskerne bruker HLA-DQ2-gliadin-tetramerene for påvisning av glutenspesifikke T-celler etter en kort glutenutfordring. Ved hjelp av denne metoden søker etterforskerne å skille mellom ekte cøliaki og klinisk glutenintoleranse uten cøliaki, i en populasjon av HLA-DQ2+ personer som allerede er på en glutenfri diett uten en formell diagnose av cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Department of Medicine, Endoscopy Unit, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HLA-DQ2+ cøliakere og HLA-DQ2+ personer som har vært på glutenfri diett i minst 4 uker.

Eksklusjonskriterier: Graviditet

  • Annen alvorlig sykdom
  • Nekter å delta
  • HLA-DQ2 negativitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gluten utfordring.
Diagnose av cøliaki. Før og etter en glutenutfordring vil det bli tatt tynntarmsbiopsier, og det vil bli tatt blodprøver for tetramerfarging av glutenspesifikke T-celler.
Kosttilskudd: Gluten utfordring.
Studiepopulasjonen består av 50 HLA-DQ2+ pasienter på glutenfri diett, både cøliakere og usikre cøliakere. Pasientene vil gjennomgå en oral glutenutfordring med fire brødskiver daglig i tre dager. Før utfordring vil det bli tatt blodprøver for tetramerfarging av glutenspesifikke T-celler. Analysen er gjort ved Institutt for immunologi ved Rikshospitalet, ved bruk av FACS-analyse. Tynntarmsbiopsier vil bli undersøkt for morhologiske endringer og inflammatorisk genuttrykk. Disse prosedyrene med blodprøver og biopsier vil bli gjentatt etter glutenutfordring. Registrering for kliniske symptomer og personlighetstrekk vil skje ved standardiserte og validerte skjemaer. En dietist vil gjennomføre et intervju med pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HLA-DQ2-tetramer-respons etter glutenutfordring
Tidsramme: 6 dager.
FACS-analyse av perifert blod etter glutenutfordring.
6 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinneresponser på 3 dagers glutenutfordring.
Tidsramme: 4 dager.
Biopsi den fjerde dagen med glutenutfordring.
4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007068
  • 2007068 2009021 (Annen identifikator: Health Administration of Eastern Norway)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gluten utfordring.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere