慢性腎臓病におけるアルドステロン遮断：動脈硬化と腎機能への影響 (ALBLOCK-2)
2012年2月7日 更新者：Lene Boesby
慢性腎臓病におけるアルドステロン遮断。動脈硬化と腎機能への影響
慢性腎臓病 (CKD) の患者は、主に心血管疾患が原因で予後が不良です。 心血管リスクは、動脈硬化の測定によって評価できます。 剛性の低下は、心血管疾患や死亡のリスクを低下させることが示されています。 CKD人口のほとんどは高血圧症も患っており、血圧のコントロールは病気の進行を抑えるための重要な要素の1つです。 血圧コントロールのためにレニン-アンギオテンシン系を特異的に遮断する薬剤を使用すると、達成された血圧コントロールを超えた進行の抑制に有益な影響があることが示されています。 ホルモンのアルドステロンの阻害は、心不全、高血圧、糖尿病および糖尿病性腎症の患者の生存にプラスの効果があることが報告されています。
この研究では、アルドステロン受容体阻害剤をCKD患者がすでに服用している薬に追加することによる動脈硬化への影響の調査を行っています。 脈波速度 (PWV) である主要なエンドポイントに加えて、動脈硬化も外来血圧測定によって定量化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Herlev Hospital
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上 80歳以下
- 自発的に署名されたインフォームドコンセント
- 15 ml/分/1,73 m2 ≤ 推定糸球体濾過率 < 60 ml/分/1,73 m2
- BP≧130/80mmHgまたは降圧治療中
除外基準:
- p-カリウムは> 5.0 mM
- 内容物アレルギー
- スピロノラクトンで治療
- CYP3A4 の強力な阻害剤で治療 (詳細は SPC を参照)
- リチウム、シクロスポリン、タクロリムス、プレドニゾロン、または他の免疫抑制薬で治療されている
- 先天性代謝異常（詳細はSPC参照）
- 妊娠または授乳
- 安全な避妊具を使用していない妊娠可能な女性
- 認知症またはその他の精神障害、研究条件の理解を不可能にする
- -研究者の判断によると、肝不全を含むCKD以外の他の重度の慢性疾患
- a. へのステント留置またはグラフト移植を含む血管手術。上腕筋、大動脈または頸動脈
- 収縮期血圧 > 200 mmHg
- 計り知れないパルス振幅
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
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25 mg を 1 日 1 回 1 週間、その後 50 mg を 1 日 1 回、さらに 23 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：24週間
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SphygmoCorデバイスを使用して測定された脈波伝播速度。
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24週間
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脈波伝播速度
時間枠：12週間
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12週間
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脈波伝播速度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：12週間
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12週間
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外来動脈硬化指数
時間枠：24週間
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24 時間の外来血圧測定は、動脈コンプライアンスの二次測定である指数を生じさせます。
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24週間
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脈波解析
時間枠：24週間
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パラメータは、増強指数、心内膜下生存率、脈拍、反射までの時間、駆出時間です。
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24週間
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蛋白尿
時間枠：ベースライン
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24 時間の採尿から計算されます。
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ベースライン
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脈波解析
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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外来動脈硬化指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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外来動脈硬化指数
時間枠：12週間
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12週間
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脈波解析
時間枠：12週間
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12週間
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蛋白尿
時間枠：12週間
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12週間
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蛋白尿
時間枠：24週間
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24週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：ベースライン
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推定糸球体濾過率（eGFR）は、慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式を使用して計算されます。
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ベースライン
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：12週間
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12週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：24週間
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24週間
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血漿カリウム
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血漿カリウム
時間枠：1週目
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1週目
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血漿カリウム
時間枠：2週目
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2週目
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血漿カリウム
時間枠：4週目
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4週目
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血漿カリウム
時間枠：8週目
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8週目
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血漿カリウム
時間枠：12週目
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12週目
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血漿カリウム
時間枠：16週目
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16週目
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血漿カリウム
時間枠：20週目
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20週目
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血漿カリウム
時間枠：24週目
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24週目
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血圧
時間枠：ベースライン
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BPはすべての訪問で測定されます
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ベースライン
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血圧
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALBLOCK-2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。