Aldosteronin esto kroonisessa munuaissairaudessa: vaikutus valtimon jäykkyyteen ja munuaisten toimintaan (ALBLOCK-2)
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Lene Boesby
Aldosteronin esto kroonisessa munuaissairaudessa. Vaikutus valtimon jäykkyyteen ja munuaisten toimintaan
Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden ennuste on huono ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien vuoksi. Kardiovaskulaarinen riski voidaan arvioida mittaamalla valtimoiden jäykkyyttä. Jäykkyyden vähentymisen on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonisairauksien riskiä sekä kuoleman riskiä. Suurin osa CKD-väestöstä kärsii myös kohonneesta verenpaineesta ja verenpaineen hallinta on yksi kulmakivistä taudin etenemisen estämisessä. Reniini-angiotensiinijärjestelmän spesifisesti salpaavien lääkkeiden käytön verenpaineen hallintaan on osoitettu olevan edullinen vaikutus etenemisen estoon saavutetun verenpaineen hallinnan lisäksi. On raportoitu, että aldosteronihormonin estolla on positiivinen vaikutus eloonjäämiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti ja diabeettinen sekä diabeettinen nefropatia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan aldosteronireseptorin estäjän lisäämisen vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen CKD-potilaiden jo käyttämiin lääkkeisiin. Ensisijaisen päätepisteen, joka on pulssiaallon nopeus (PWV), lisäksi valtimoiden jäykkyys mitataan myös perusteellisilla ambulatorisilla verenpainemittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä ≤ 80 vuoden ikä
- vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2
- verenpaine ≥ 130/80 mmHg tai verenpainelääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- p-kalium on > 5,0 mM
- allergia sisällölle
- hoidetaan spironolaktonilla
- hoidettu voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta)
- hoidetaan litiumilla, siklosporiinilla, takrolimuusilla, prednisolonilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta)
- raskaus tai imetys
- hedelmällinen nainen, joka ei käytä turvallisia ehkäisylaitteita
- dementia tai muu psykiatrinen häiriö, mikä tekee opiskeluolosuhteiden ymmärtämisen mahdottomaksi
- muu vakava krooninen sairaus kroonisen munuaisten vajaatoiminnan lisäksi, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, tutkijoiden arvion mukaan
- verisuonikirurgia, mukaan lukien stentointi tai siirteen implantointi a. brachialis, aortta tai kaulavaltimot
- systolinen verenpaine > 200 mmHg
- mittaamaton pulssin amplitudi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
|
25 mg kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten 50 mg kerran vuorokaudessa vielä 23 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus mitattuna SphygmoCor-laitteella.
|
24 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Ambulatiivinen valtimoiden jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset saavat aikaan indeksin, joka on valtimomyöntyvyyden toissijainen mitta.
|
24 viikkoa
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parametrit ovat augmentaatioindeksi, subendokardiaalinen elinkykysuhde, pulssi, aika heijastumiseen, ejektion kesto.
|
24 viikkoa
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lasketaan 24 tunnin virtsankeräyksistä.
|
perusviiva
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ambulatiivinen valtimoiden jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Ambulatiivinen valtimoiden jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
|
perusviiva
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
|
plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 20
|
viikko 20
|
|
|
plasman kalium
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenpaine mitataan kaikilla käynneillä
|
perusviiva
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALBLOCK-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .