Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aldosteronu u chronického onemocnění ledvin: Vliv na arteriální ztuhlost a funkci ledvin (ALBLOCK-2)

7. února 2012 aktualizováno: Lene Boesby

Blokáda aldosteronu u chronického onemocnění ledvin. Vliv na arteriální tuhost a funkci ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají špatnou prognózu především kvůli kardiovaskulárním onemocněním. Kardiovaskulární riziko lze posoudit měřením tuhosti tepen. Bylo prokázáno, že snížení ztuhlosti snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a také úmrtí. Většina populace CKD má také hypertenzi a kontrola krevního tlaku je jedním ze základních kamenů v inhibici progrese onemocnění. Ukázalo se, že použití léků, které specificky blokují renin-angiotensinový systém pro kontrolu krevního tlaku, má příznivý vliv na inhibici progrese nad rámec dosažené kontroly krevního tlaku. Bylo popsáno, že inhibice hormonu aldosteronu má pozitivní vliv na přežití u pacientů se srdečním selháním, hypertenzí a diabetickou i diabetickou nefropatií.

Tato studie se zabývá zkoumáním vlivu přidání inhibitoru aldosteronového receptoru k medikaci, kterou již pacienti s CKD užívají, na arteriální tuhost. Kromě primárního koncového bodu, kterým je rychlost pulzní vlny (PWV), je arteriální tuhost také kvantifikována prostřednictvím ambulantních měření krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let ≤ 80 let
  • dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2
  • TK ≥ 130/80 mmHg nebo podstupující antihypertenzní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • p-draslík je > 5,0 mM
  • alergie na obsah
  • léčených spironolaktonem
  • léčena silnými inhibitory CYP3A4 (podrobnosti viz SPC)
  • léčeni lithiem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem nebo jiným imunosupresivním lékem
  • vrozené poruchy metabolismu (podrobnosti viz SPC)
  • těhotenství nebo kojení
  • fertilní žena, která nepoužívá bezpečnou antikoncepci
  • demence nebo jiné psychiatrické poruchy, které znemožňují pochopení podmínek studie
  • jiné závažné, chronické onemocnění kromě CKD, včetně jaterní insuficience, podle úsudku vyšetřovatelů
  • cévní chirurgie včetně stentování nebo implantace štěpu na a. brachialis, aorta nebo krční tepny
  • systolický TK > 200 mmHg
  • nezměřitelná pulzní amplituda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Lék: Eplerenon
25 mg jednou denně 1 týden, poté 50 mg jednou denně po dobu dalších 23 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí zařízení SphygmoCor.
24 týdnů
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Ambulantní index arteriální tuhosti
Časové okno: 24 týdnů
24hodinová ambulantní měření krevního tlaku vedou k indexu, který je sekundárním měřítkem arteriální poddajnosti.
24 týdnů
Analýza pulzních vln
Časové okno: 24 týdnů
Parametry jsou Augmentační index, poměr subendokardiální viability, puls, doba do odrazu, trvání ejekčního účinku.
24 týdnů
Albuminurie
Časové okno: základní linie
Vypočítá se z 24hodinového sběru moči.
základní linie
Analýza pulzních vln
Časové okno: základní linie
základní linie
Ambulantní index arteriální tuhosti
Časové okno: základní linie
základní linie
Ambulantní index arteriální tuhosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Analýza pulzních vln
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Albuminurie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Albuminurie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: základní linie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) bude vypočtena pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
základní linie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Plazmatický draslík
Časové okno: základní linie
základní linie
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 1
týden 1
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 2
týden 2
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 4
týden 4
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 8
týden 8
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 12
týden 12
Plazmatický draslík
Časové okno: týden 16
týden 16
plazmatický draslík
Časové okno: týden 20
týden 20
plazmatický draslík
Časové okno: týden 24
týden 24
Krevní tlak
Časové okno: základní linie
TK bude měřen při všech návštěvách
základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lene Boesby

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALBLOCK-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit