Bloqueo de la aldosterona en la enfermedad renal crónica: influencia en la rigidez arterial y la función renal (ALBLOCK-2)
7 de febrero de 2012 actualizado por: Lene Boesby
Bloqueo de aldosterona en la enfermedad renal crónica. Influencia en la rigidez arterial y la función renal
Los pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) tienen un mal pronóstico principalmente debido a la enfermedad cardiovascular. El riesgo cardiovascular puede evaluarse mediante mediciones de la rigidez arterial. Se ha demostrado que una disminución de la rigidez disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular y de muerte. La mayoría de la población con ERC también tiene hipertensión y el control de la presión arterial es una de las piedras angulares en la inhibición de la progresión de la enfermedad. Se ha demostrado que el uso de fármacos que bloquean específicamente el sistema renina-angiotensina para el control de la presión arterial tiene un impacto beneficioso en la inhibición de la progresión más allá del control logrado de la presión arterial. Se ha informado que la inhibición de la hormona aldosterona tiene un efecto positivo sobre la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía diabética y no diabética.
Este estudio lleva a cabo la investigación de la influencia sobre la rigidez arterial de la adición de un inhibidor del receptor de aldosterona a la medicación que ya están tomando los pacientes con ERC. Además del criterio principal de valoración, que es la velocidad de la onda del pulso (PWV), la rigidez arterial también se cuantifica mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad ≤ 80 años de edad
- consentimiento informado firmado voluntariamente
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ Tasa de filtrado glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- PA ≥ 130/80 mmHg o en tratamiento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- el p-potasio es > 5,0 mM
- alergia al contenido
- tratado con espironolactona
- tratados con potentes inhibidores de CYP3A4 (ver ficha técnica para más detalles)
- tratados con litio, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona u otro fármaco inmunosupresor
- errores congénitos del metabolismo (ver SPC para más detalles)
- embarazo o lactancia
- mujer fértil que no utiliza dispositivos anticonceptivos seguros
- demencia u otro trastorno psiquiátrico, lo que imposibilita la comprensión de las condiciones del estudio
- otra enfermedad crónica grave además de la ERC, incluida la insuficiencia hepática, según el juicio de los investigadores
- cirugía vascular, incluida la colocación de stents o la implantación de injertos en a. brachialis, aorta o las arterias carótidas
- PA sistólica > 200 mmHg
- amplitud de pulso inconmensurable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento
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25 mg una vez al día durante 1 semana, luego 50 mg una vez al día durante otras 23 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Velocidad de onda de pulso medida con el dispositivo SphygmoCor.
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24 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de rigidez arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las mediciones ambulatorias de la presión arterial durante 24 horas dan lugar al índice, que es una medida secundaria de la distensibilidad arterial.
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24 semanas
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los parámetros son el índice de aumento, el índice de viabilidad subendocárdica, el pulso, el tiempo hasta la reflexión y la duración de la eyección.
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24 semanas
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Albuminuria
Periodo de tiempo: base
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Se calculará a partir de recolecciones de orina de 24 horas.
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base
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: base
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base
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Índice de rigidez arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: base
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base
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Índice de rigidez arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: base
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La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculará utilizando la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
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base
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: base
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base
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 1
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semana 1
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 20
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semana 20
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potasio plasmático
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Presión arterial
Periodo de tiempo: base
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La PA se medirá en todas las visitas.
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base
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- ALBLOCK-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .