Bloqueio da Aldosterona na Doença Renal Crônica: Influência na Rigidez Arterial e na Função Renal (ALBLOCK-2)
7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Lene Boesby
Bloqueio da Aldosterona na Doença Renal Crônica. Influência na Rigidez Arterial e na Função Renal
Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) têm um prognóstico ruim principalmente devido à doença cardiovascular. O risco cardiovascular pode ser avaliado por medidas de rigidez arterial. Foi demonstrado que uma diminuição na rigidez diminui o risco de doença cardiovascular, bem como a morte. A maioria da população com DRC também tem hipertensão e o controle da pressão arterial é um dos pilares na inibição da progressão da doença. O uso de drogas que bloqueiam especificamente o sistema renina-angiotensina para controle da pressão arterial demonstrou ter um impacto benéfico na inibição da progressão além do controle alcançado da pressão arterial. Foi relatado que a inibição do hormônio aldosterona tem um efeito positivo na sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia diabética, bem como na diabética.
Este estudo investiga a influência na rigidez arterial da adição de um inibidor do receptor de aldosterona à medicação que os pacientes com DRC já estão tomando. Além do ponto final primário que é a velocidade da onda de pulso (PWV), a rigidez arterial também é quantificada por meio de medições ambulatoriais da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos ≤ 80 anos
- consentimento informado voluntariamente assinado
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2
- PA ≥ 130/80 mmHg ou em tratamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- p-potássio é > 5,0 mM
- alergia ao conteúdo
- tratado com espironolactona
- tratados com inibidores potentes do CYP3A4 (consulte o RCM para obter detalhes)
- tratados com lítio, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona ou outro medicamento imunossupressor
- erros inatos do metabolismo (ver SPC para detalhes)
- gravidez ou lactação
- mulher fértil, sem uso de métodos contraceptivos seguros
- demência ou outro transtorno psiquiátrico, impossibilitando a compreensão das condições do estudo
- outra doença crônica grave além da DRC, incluindo insuficiência hepática, de acordo com o julgamento dos investigadores
- cirurgia vascular incluindo implante de stent ou enxerto em a. braquial, aorta ou artérias carótidas
- PA sistólica > 200 mmHg
- amplitude de pulso imensurável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
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25 mg uma vez ao dia durante 1 semana, depois 50 mg uma vez ao dia por mais 23 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 semanas
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Velocidade da onda de pulso medida usando o dispositivo SphygmoCor.
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24 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de rigidez arterial ambulatorial
Prazo: 24 semanas
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As medições ambulatoriais da pressão arterial de 24 horas dão origem ao índice, que é uma medida secundária da complacência arterial.
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24 semanas
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Análise de onda de pulso
Prazo: 24 semanas
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Os parâmetros são índice de aumento, taxa de viabilidade subendocárdica, pulso, tempo de reflexão, duração da ejeção.
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24 semanas
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Albuminúria
Prazo: linha de base
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Será calculado a partir de coletas de urina de 24 horas.
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linha de base
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Análise de onda de pulso
Prazo: linha de base
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linha de base
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Índice de rigidez arterial ambulatorial
Prazo: linha de base
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linha de base
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Índice de rigidez arterial ambulatorial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Análise de onda de pulso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Albuminúria
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Albuminúria
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: linha de base
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A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) será calculada usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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linha de base
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Potássio plasmático
Prazo: linha de base
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linha de base
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Potássio plasmático
Prazo: semana 1
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semana 1
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Potássio plasmático
Prazo: semana 2
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semana 2
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Potássio plasmático
Prazo: semana 4
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semana 4
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Potássio plasmático
Prazo: semana 8
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semana 8
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Potássio plasmático
Prazo: semana 12
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semana 12
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Potássio plasmático
Prazo: semana 16
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semana 16
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potássio plasmático
Prazo: semana 20
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semana 20
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potássio plasmático
Prazo: semana 24
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semana 24
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Pressão arterial
Prazo: linha de base
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A PA será medida em todas as visitas
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linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- ALBLOCK-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eplerenona
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Medical University of GdanskConcluídoProteinúria | Doença Renal Crônica