- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100203
Aldosteronblokkade bij chronische nierziekte: invloed op arteriële stijfheid en nierfunctie (ALBLOCK-2)
Aldosteronblokkade bij chronische nierziekte. Invloed op arteriële stijfheid en nierfunctie
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een slechte prognose, voornamelijk als gevolg van hart- en vaatziekten. Het cardiovasculaire risico kan worden beoordeeld door metingen van arteriële stijfheid. Het is aangetoond dat een afname van de stijfheid het risico op hart- en vaatziekten en overlijden vermindert. Het grootste deel van de CKD-populatie heeft ook hypertensie en de controle van de bloeddruk is een van de hoekstenen bij het remmen van ziekteprogressie. Het is aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die specifiek het renine-angiotensine-systeem blokkeren voor bloeddrukcontrole een gunstige invloed heeft op de remming van progressie die verder gaat dan de bereikte bloeddrukcontrole. Er is gemeld dat remming van het hormoon aldosteron een positief effect heeft op de overleving van patiënten met hartfalen, hypertensie en diabetische nefropathie, evenals on-diabetische nefropathie.
Deze studie onderzoekt de invloed op arteriële stijfheid van het toevoegen van een aldosteronreceptorremmer aan de medicatie die CKD-patiënten al gebruiken. Naast het primaire eindpunt, namelijk Pulse wave velocity (PWV), wordt arteriële stijfheid ook gekwantificeerd door middel van ambulante bloeddrukmetingen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Denemarken, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar ≤ 80 jaar oud
- vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
- BP ≥ 130/80 mmHg of antihypertensieve behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- p-kalium is > 5,0 mM
- allergie voor inhoud
- behandeld met spironolacton
- behandeld met krachtige remmers van CYP3A4 (zie SPC voor details)
- behandeld met lithium, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon of een ander immunosuppressivum
- aangeboren stofwisselingsstoornissen (zie SPC voor details)
- zwangerschap of borstvoeding
- vruchtbare vrouw die geen veilige anticonceptiemiddelen gebruikt
- dementie of een andere psychiatrische stoornis, waardoor begrip van de studieomstandigheden onmogelijk is
- andere ernstige, chronische ziekte naast CKD, waaronder leverinsufficiëntie, volgens het oordeel van de onderzoekers
- vasculaire chirurgie inclusief stenting of transplantaatimplantatie op a. brachialis, aorta of de halsslagaders
- systolische bloeddruk > 200 mmHg
- onmeetbare pulsamplitude
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
|
25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 50 mg eenmaal daags gedurende nog eens 23 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat.
|
24 weken
|
|
Pulse Wave-snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
24-uurs ambulante bloeddrukmetingen geven aanleiding tot de index, een secundaire maatstaf voor arteriële compliantie.
|
24 weken
|
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
Parameters zijn augmentatie-index, subendocardiale levensvatbaarheidsratio, hartslag, tijd tot reflectie, ejectieduur.
|
24 weken
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: basislijn
|
Wordt berekend op basis van 24-uurs urineverzamelingen.
|
basislijn
|
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: basislijn
|
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule.
|
basislijn
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 1
|
week 1
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 4
|
week 4
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
|
plasma-kalium
Tijdsspanne: week 20
|
week 20
|
|
|
plasma-kalium
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij alle bezoeken wordt de bloeddruk gemeten
|
basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Eplerenon
Andere studie-ID-nummers
- ALBLOCK-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .