Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aldosteronblokkade bij chronische nierziekte: invloed op arteriële stijfheid en nierfunctie (ALBLOCK-2)

7 februari 2012 bijgewerkt door: Lene Boesby

Aldosteronblokkade bij chronische nierziekte. Invloed op arteriële stijfheid en nierfunctie

Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben een slechte prognose, voornamelijk als gevolg van hart- en vaatziekten. Het cardiovasculaire risico kan worden beoordeeld door metingen van arteriële stijfheid. Het is aangetoond dat een afname van de stijfheid het risico op hart- en vaatziekten en overlijden vermindert. Het grootste deel van de CKD-populatie heeft ook hypertensie en de controle van de bloeddruk is een van de hoekstenen bij het remmen van ziekteprogressie. Het is aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die specifiek het renine-angiotensine-systeem blokkeren voor bloeddrukcontrole een gunstige invloed heeft op de remming van progressie die verder gaat dan de bereikte bloeddrukcontrole. Er is gemeld dat remming van het hormoon aldosteron een positief effect heeft op de overleving van patiënten met hartfalen, hypertensie en diabetische nefropathie, evenals on-diabetische nefropathie.

Deze studie onderzoekt de invloed op arteriële stijfheid van het toevoegen van een aldosteronreceptorremmer aan de medicatie die CKD-patiënten al gebruiken. Naast het primaire eindpunt, namelijk Pulse wave velocity (PWV), wordt arteriële stijfheid ook gekwantificeerd door middel van ambulante bloeddrukmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar ≤ 80 jaar oud
  • vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2
  • BP ≥ 130/80 mmHg of antihypertensieve behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • p-kalium is > 5,0 mM
  • allergie voor inhoud
  • behandeld met spironolacton
  • behandeld met krachtige remmers van CYP3A4 (zie SPC voor details)
  • behandeld met lithium, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon of een ander immunosuppressivum
  • aangeboren stofwisselingsstoornissen (zie SPC voor details)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • vruchtbare vrouw die geen veilige anticonceptiemiddelen gebruikt
  • dementie of een andere psychiatrische stoornis, waardoor begrip van de studieomstandigheden onmogelijk is
  • andere ernstige, chronische ziekte naast CKD, waaronder leverinsufficiëntie, volgens het oordeel van de onderzoekers
  • vasculaire chirurgie inclusief stenting of transplantaatimplantatie op a. brachialis, aorta of de halsslagaders
  • systolische bloeddruk > 200 mmHg
  • onmeetbare pulsamplitude

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling
25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 50 mg eenmaal daags gedurende nog eens 23 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 24 weken
Pulsgolfsnelheid gemeten met behulp van het SphygmoCor-apparaat.
24 weken
Pulse Wave-snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: 24 weken
24-uurs ambulante bloeddrukmetingen geven aanleiding tot de index, een secundaire maatstaf voor arteriële compliantie.
24 weken
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 24 weken
Parameters zijn augmentatie-index, subendocardiale levensvatbaarheidsratio, hartslag, tijd tot reflectie, ejectieduur.
24 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: basislijn
Wordt berekend op basis van 24-uurs urineverzamelingen.
basislijn
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Ambulante arteriële stijfheidsindex
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: basislijn
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule.
basislijn
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Plasma kalium
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 1
week 1
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 2
week 2
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 4
week 4
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 8
week 8
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 12
week 12
Plasma kalium
Tijdsspanne: week 16
week 16
plasma-kalium
Tijdsspanne: week 20
week 20
plasma-kalium
Tijdsspanne: week 24
week 24
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
Bij alle bezoeken wordt de bloeddruk gemeten
basislijn
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren