Blocage de l'aldostérone dans l'insuffisance rénale chronique : influence sur la rigidité artérielle et la fonction rénale (ALBLOCK-2)
7 février 2012 mis à jour par: Lene Boesby
Blocage de l'aldostérone dans l'insuffisance rénale chronique. Influence sur la rigidité artérielle et la fonction rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ont un mauvais pronostic principalement dû à une maladie cardiovasculaire. Le risque cardiovasculaire peut être évalué par des mesures de la rigidité artérielle. Il a été démontré qu'une diminution de la raideur diminue le risque de maladies cardiovasculaires ainsi que de décès. La plupart de la population CKD souffre également d'hypertension et le contrôle de la pression artérielle est l'une des pierres angulaires de l'inhibition de la progression de la maladie. Il a été démontré que l'utilisation de médicaments qui bloquent spécifiquement le système rénine-angiotensine pour le contrôle de la pression artérielle a un impact bénéfique sur l'inhibition de la progression au-delà du contrôle de la pression artérielle obtenu. Il a été rapporté que l'inhibition de l'hormone aldostérone a un effet positif sur la survie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypertension et de néphropathie diabétique ainsi que sur-diabétique.
Cette étude entreprend l'étude de l'influence sur la rigidité artérielle de l'ajout d'un inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone aux médicaments que les patients atteints d'IRC prennent déjà. Outre le critère d'évaluation principal qui est la vitesse de l'onde de pouls (PWV), la rigidité artérielle est également quantifiée par des mesures ambulatoires approfondies de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Herlev Hospital
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ≤ 80 ans
- consentement éclairé signé volontairement
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ Taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2
- TA ≥ 130/80 mmHg ou sous traitement anti-hypertenseur
Critère d'exclusion:
- p-potassium est > 5,0 mM
- allergie au contenu
- traité avec de la spironolactone
- traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir RCP pour plus de détails)
- traité avec du lithium, de la ciclosporine, du tacrolimus, de la prednisolone ou un autre médicament immunosuppresseur
- erreurs innées du métabolisme (voir RCP pour plus de détails)
- grossesse ou allaitement
- femme fertile, n'utilisant pas de dispositifs de contraception sûrs
- démence ou autre trouble psychiatrique, rendant impossible la compréhension des conditions de l'étude
- autre maladie chronique grave en plus de l'IRC, y compris l'insuffisance hépatique, selon le jugement des enquêteurs
- la chirurgie vasculaire, y compris la pose d'un stent ou l'implantation d'un greffon sur a. brachial, l'aorte ou les artères carotides
- TA systolique > 200 mmHg
- amplitude d'impulsion incommensurable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement
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25 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 50 mg une fois par jour pendant 23 semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 24 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls mesurée à l'aide de l'appareil SphygmoCor.
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24 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Indice de rigidité artérielle ambulatoire
Délai: 24 semaines
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Les mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 heures donnent lieu à l'indice, qui est une mesure secondaire de la compliance artérielle.
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24 semaines
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Analyse des ondes de pouls
Délai: 24 semaines
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Les paramètres sont l'indice d'augmentation, le rapport de viabilité sous-endocardique, le pouls, le temps de réflexion, la durée d'éjection.
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24 semaines
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Albuminurie
Délai: ligne de base
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Sera calculé à partir des collectes d'urine de 24 heures.
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ligne de base
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Analyse des ondes de pouls
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Indice de rigidité artérielle ambulatoire
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Indice de rigidité artérielle ambulatoire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Analyse des ondes de pouls
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Albuminurie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Albuminurie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: ligne de base
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Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sera calculé à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
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ligne de base
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Potassium plasmatique
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Potassium plasmatique
Délai: Semaine 1
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Semaine 1
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Potassium plasmatique
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Potassium plasmatique
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Potassium plasmatique
Délai: semaine 8
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semaine 8
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Potassium plasmatique
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Potassium plasmatique
Délai: semaine 16
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semaine 16
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potassium plasmatique
Délai: semaine 20
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semaine 20
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potassium plasmatique
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Pression artérielle
Délai: ligne de base
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La TA sera mesurée à toutes les visites
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ligne de base
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Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Éplérénone
Autres numéros d'identification d'étude
- ALBLOCK-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .