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Aldosteronblockade bei chronischer Nierenerkrankung: Einfluss auf Arteriensteifigkeit und Nierenfunktion (ALBLOCK-2)

7. Februar 2012 aktualisiert von: Lene Boesby

Aldosteronblockade bei chronischer Nierenerkrankung. Einfluss auf Arteriensteifigkeit und Nierenfunktion

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine schlechte Prognose. Das kardiovaskuläre Risiko kann durch Messungen der Arteriensteifigkeit abgeschätzt werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Verringerung der Steifheit das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie den Tod verringert. Der Großteil der CNI-Bevölkerung leidet auch unter Bluthochdruck, und die Kontrolle des Blutdrucks ist einer der Eckpfeiler bei der Hemmung des Fortschreitens der Krankheit. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Arzneimitteln, die spezifisch das Renin-Angiotensin-System zur Blutdruckkontrolle blockieren, einen positiven Einfluss auf die Hemmung der Progression hat, der über die erreichte Blutdruckkontrolle hinausgeht. Es wurde berichtet, dass die Hemmung des Hormons Aldosteron einen positiven Effekt auf das Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und diabetischer sowie bei diabetischer Nephropathie hat.

Diese Studie befasst sich mit der Untersuchung des Einflusses der Zugabe eines Aldosteron-Rezeptor-Inhibitors auf die arterielle Steifigkeit zu dem Medikament, das CNE-Patienten bereits einnehmen. Neben dem primären Endpunkt, der Pulswellengeschwindigkeit (PWV), wird die arterielle Steifigkeit auch durch ambulante Blutdruckmessungen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre ≤ 80 Jahre alt
  • freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • BD ≥ 130/80 mmHg oder in antihypertensiver Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • p-Kalium ist > 5,0 mM
  • Allergie gegen Inhalt
  • mit Spironolacton behandelt
  • mit starken Inhibitoren von CYP3A4 behandelt werden (Einzelheiten siehe SPC)
  • Behandlung mit Lithium, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon oder anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln
  • angeborene Stoffwechselstörungen (Einzelheiten siehe SPC)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • fruchtbare Frau, die keine sicheren Verhütungsmittel verwendet
  • Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die das Verständnis der Studienbedingungen unmöglich machen
  • andere schwere, chronische Erkrankungen neben CKD, einschließlich Leberinsuffizienz, nach Einschätzung der Ermittler
  • Gefäßchirurgie einschließlich Stenting oder Transplantatimplantation auf a. brachialis, Aorta oder die Halsschlagadern
  • systolischer Blutdruck > 200 mmHg
  • unermessliche Impulsamplitude

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Arzneimittel: Eplerenon
25 mg einmal täglich 1 Woche, dann 50 mg einmal täglich für weitere 23 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit dem SphygmoCor-Gerät.
24 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ambulanter Arteriensteifigkeitsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen ergeben den Index, der ein sekundäres Maß für die arterielle Compliance ist.
24 Wochen
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 24 Wochen
Parameter sind Augmentationsindex, subendokardiales Lebensfähigkeitsverhältnis, Puls, Zeit bis zur Reflektion, Auswurfdauer.
24 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: Grundlinie
Wird aus 24-Stunden-Urinsammlungen berechnet.
Grundlinie
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ambulanter Arteriensteifigkeitsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ambulanter Arteriensteifigkeitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Grundlinie
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird anhand der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet.
Grundlinie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Kalium im Plasma
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der Blutdruck wird bei allen Besuchen gemessen
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lene Boesby

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALBLOCK-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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