慢性肾脏病中的醛固酮阻滞剂：对动脉硬度和肾功能的影响 (ALBLOCK-2)
2012年2月7日 更新者：Lene Boesby
慢性肾脏病中的醛固酮阻滞剂。对动脉硬度和肾功能的影响
慢性肾脏病 (CKD) 患者的预后不良主要是由于心血管疾病。 可以通过测量动脉硬度来评估心血管风险。 研究表明，僵硬程度的降低可以降低心血管疾病和死亡的风险。 大多数 CKD 人群还患有高血压，控制血压是抑制疾病进展的基石之一。 使用特异性阻断肾素-血管紧张素系统的药物来控制血压已被证明对抑制超出已达到的血压控制的进展具有有益影响。 据报道，抑制激素醛固酮对心力衰竭、高血压和糖尿病以及糖尿病肾病患者的生存有积极影响。
本研究调查了在 CKD 患者已经服用的药物中添加醛固酮受体抑制剂对动脉僵硬度的影响。 除了作为脉搏波速度 (PWV) 的主要终点外，还通过动态血压测量对动脉硬度进行了量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev、丹麦、DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁≤80岁
- 自愿签署知情同意书
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ 估计肾小球滤过率 < 60 ml/min/1,73 m2
- BP ≥ 130/80 mmHg 或正在接受降压治疗
排除标准：
- p-钾 > 5.0 mM
- 内容物过敏
- 用螺内酯治疗
- 用强效 CYP3A4 抑制剂治疗（详见 SPC）
- 用锂、环孢素、他克莫司、泼尼松龙或其他免疫抑制药物治疗
- 先天性新陈代谢错误（详见 SPC）
- 怀孕或哺乳
- 生育妇女，未使用安全避孕装置
- 痴呆症或其他精神疾病，无法了解研究条件
- 根据研究者的判断，除 CKD 之外的其他严重慢性疾病，包括肝功能不全
- 血管手术，包括支架置入术或移植物植入术。肱肌、主动脉或颈动脉
- 收缩压 > 200 毫米汞柱
- 无法测量的脉冲幅度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗
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25 毫克，每天一次，持续 1 周，然后 50 毫克，每天一次，持续 23 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏波传播速度
大体时间：24周
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使用 SphygmoCor 设备测量的脉搏波速度。
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24周
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脉搏波传播速度
大体时间：12周
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12周
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脉搏波传播速度
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：12周
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12周
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动态动脉僵硬度指数
大体时间：24周
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24 小时动态血压测量值产生指数，这是动脉顺应性的次要测量值。
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24周
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脉搏波分析
大体时间：24周
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参数是增强指数、心内膜下存活率、脉搏、反射时间、射血持续时间。
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24周
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蛋白尿
大体时间：基线
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将从 24 小时尿液收集中计算。
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基线
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脉搏波分析
大体时间：基线
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基线
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动态动脉僵硬度指数
大体时间：基线
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基线
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动态动脉僵硬度指数
大体时间：12周
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12周
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脉搏波分析
大体时间：12周
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12周
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蛋白尿
大体时间：12周
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12周
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蛋白尿
大体时间：24周
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24周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：基线
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将使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算估计的肾小球滤过率 (eGFR)。
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基线
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：12周
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12周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：24周
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24周
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血浆钾
大体时间：基线
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基线
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血浆钾
大体时间：第一周
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第一周
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血浆钾
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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血浆钾
大体时间：第四周
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第四周
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血浆钾
大体时间：第八周
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第八周
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血浆钾
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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血浆钾
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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血浆钾
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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血浆钾
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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血压
大体时间：基线
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将在所有就诊时测量血压
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基线
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血压
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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