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만성 신장 질환에서 알도스테론 차단: 동맥 경직 및 신장 기능에 미치는 영향 (ALBLOCK-2)

2012년 2월 7일 업데이트: Lene Boesby

만성신장질환에서의 알도스테론 차단 동맥 경화 및 신장 기능에 미치는 영향

만성 신장 질환(CKD) 환자는 주로 심혈관 질환으로 인해 예후가 좋지 않습니다. 심혈관 위험은 동맥 경직도를 측정하여 평가할 수 있습니다. 뻣뻣함의 감소는 심혈관 질환 및 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 대부분의 CKD 인구는 또한 고혈압을 가지고 있으며 혈압 조절은 질병 진행 억제의 초석 중 하나입니다. 혈압 조절을 위해 레닌-안지오텐신 시스템을 특별히 차단하는 약물을 사용하면 달성된 혈압 조절 이상의 진행 억제에 유익한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 알도스테론 호르몬의 억제는 심부전, 고혈압, 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신장병 환자의 생존에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.

이 연구는 CKD 환자가 이미 복용하고 있는 약물에 알도스테론 수용체 억제제를 추가하는 것이 동맥 경화에 미치는 영향에 대한 조사를 수행합니다. 맥파 속도(PWV)인 1차 종료점 외에, 동맥 경화도 보행 혈압 측정을 통해 정량화됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, 덴마크, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 ≤ 80세
  • 자발적으로 서명된 동의서
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min/1,73 m2
  • BP ≥ 130/80 mmHg 또는 항고혈압제 치료를 받는 중

제외 기준:

  • p-칼륨 > 5.0mM
  • 내용물에 대한 알레르기
  • 스피로노락톤으로 치료
  • 강력한 CYP3A4 억제제로 치료(자세한 내용은 SPC 참조)
  • 리튬, 사이클로스포린, 타크로리무스, 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제로 치료
  • 선천적 대사 장애(자세한 내용은 SPC 참조)
  • 임신 또는 수유
  • 안전한 피임기구를 사용하지 않는 가임 여성
  • 치매 또는 기타 정신 장애로 연구 조건을 이해할 수 없음
  • 조사관의 판단에 따라 간 기능 부전을 포함하여 CKD 이외의 기타 중증 만성 질환
  • 스텐트 삽입 또는 이식 이식을 포함한 혈관 수술 a. 상완근, 대동맥 또는 경동맥
  • 수축기 혈압 > 200mmHg
  • 측정 불가능한 펄스 진폭

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
ACTIVE_COMPARATOR: 치료
의약품: 에플레논
1주일에 1일 1회 25mg, 이후 23주 동안 1일 1회 50mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥파 속도
기간: 24주
SphygmoCor 장치를 사용하여 측정한 맥파 속도.
24주
맥파 속도
기간: 12주
12주
맥파 속도
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 12주
12주
보행 동맥 강성 지수
기간: 24주
24시간 보행 혈압 측정은 동맥 순응도의 2차 측정인 지수를 발생시킵니다.
24주
맥파 분석
기간: 24주
매개변수는 증강 지수, 심내막하 생존율, 맥박, 반사까지의 시간, 박출 기간입니다.
24주
알부민뇨
기간: 기준선
24시간 소변 수집에서 계산됩니다.
기준선
맥파 분석
기간: 기준선
기준선
보행 동맥 강성 지수
기간: 기준선
기준선
보행 동맥 강성 지수
기간: 12주
12주
맥파 분석
기간: 12주
12주
알부민뇨
기간: 12주
12주
알부민뇨
기간: 24주
24주
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선
예상 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 계산됩니다.
기준선
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 12주
12주
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 24주
24주
혈장 칼륨
기간: 기준선
기준선
혈장 칼륨
기간: 1주차
1주차
혈장 칼륨
기간: 2주차
2주차
혈장 칼륨
기간: 4주차
4주차
혈장 칼륨
기간: 8주차
8주차
혈장 칼륨
기간: 12주차
12주차
혈장 칼륨
기간: 16주차
16주차
혈장 칼륨
기간: 20주차
20주차
혈장 칼륨
기간: 24주차
24주차
혈압
기간: 기준선
BP는 모든 방문에서 측정됩니다
기준선
혈압
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lene Boesby

협력자

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALBLOCK-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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