Blokada aldosteronu w przewlekłej chorobie nerek: wpływ na sztywność tętnic i czynność nerek (ALBLOCK-2)
7 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lene Boesby
Blokada aldosteronu w przewlekłej chorobie nerek. Wpływ na sztywność tętnic i czynność nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają złe rokowanie, głównie z powodu chorób układu krążenia. Ryzyko sercowo-naczyniowe można ocenić na podstawie pomiarów sztywności tętnic. Wykazano, że zmniejszenie sztywności zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, a także śmierci. Większość populacji z CKD ma również nadciśnienie, a kontrola ciśnienia krwi jest jednym z kamieni węgielnych w hamowaniu postępu choroby. Wykazano, że stosowanie leków, które specyficznie blokują układ renina-angiotensyna w celu kontroli ciśnienia krwi, ma korzystny wpływ na hamowanie progresji poza osiągnięty poziom kontroli ciśnienia krwi. Donoszono, że hamowanie hormonu aldosteronu ma pozytywny wpływ na przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem i nefropatią cukrzycową i cukrzycową.
W pracy podjęto próbę zbadania wpływu dodania inhibitora receptora aldosteronu do leków już przyjmowanych przez pacjentów z CKD na sztywność tętnic. Oprócz głównego punktu końcowego, którym jest prędkość fali tętna (PWV), sztywność tętnic jest również określana ilościowo podczas ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Dania, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat ≤ 80 lat
- dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2
- BP ≥ 130/80 mmHg lub w trakcie leczenia hipotensyjnego
Kryteria wyłączenia:
- p-potas wynosi > 5,0 mM
- alergia na zawartość
- leczony spironolaktonem
- leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4 (szczegóły w ChPL)
- leczonych litem, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem lub innym lekiem immunosupresyjnym
- wrodzone wady metabolizmu (szczegóły w ChPL)
- ciąża lub laktacja
- kobieta płodna, niestosująca bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
- otępienie lub inne zaburzenie psychiczne, uniemożliwiające zrozumienie warunków badania
- inna ciężka, przewlekła choroba oprócz CKD, w tym niewydolność wątroby, zgodnie z oceną badaczy
- chirurgii naczyniowej, w tym stentowania lub implantacji przeszczepu na a. brachialis, aorta lub tętnice szyjne
- ciśnienie skurczowe > 200 mmHg
- niezmierzona amplituda pulsu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
|
25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 50 mg raz na dobę przez kolejne 23 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar prędkości fali tętna aparatem SphygmoCor.
|
24 tygodnie
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi dają podstawę do wskaźnika, który jest drugorzędną miarą podatności tętniczej.
|
24 tygodnie
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Parametrami są wskaźnik augmentacji, wskaźnik żywotności podwsierdziowej, tętno, czas do odbicia, czas wyrzutu.
|
24 tygodnie
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie obliczony na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu.
|
linia bazowa
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Albuminuria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zostanie obliczony przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI).
|
linia bazowa
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 1
|
tydzień 1
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 2
|
tydzień 2
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
|
Potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 16
|
tydzień 16
|
|
|
potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 20
|
tydzień 20
|
|
|
potas w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BP będzie mierzone podczas wszystkich wizyt
|
linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Eplerenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALBLOCK-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone