Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldosteronblokade ved kronisk nyresykdom: Påvirkning på arteriell stivhet og nyrefunksjon (ALBLOCK-2)

7. februar 2012 oppdatert av: Lene Boesby

Aldosteronblokkade ved kronisk nyresykdom. Påvirkning på arteriell stivhet og nyrefunksjon

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har dårlig prognose primært på grunn av hjerte- og karsykdommer. Den kardiovaskulære risikoen kan vurderes ved målinger av arteriell stivhet. En reduksjon i stivhet har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer så vel som død. De fleste av CKD-befolkningen har også hypertensjon og kontroll av blodtrykket er en av hjørnesteinene i hemming av sykdomsprogresjon. Bruk av legemidler som spesifikt blokkerer renin-angiotensin-systemet for blodtrykkskontroll har vist seg å ha en gunstig innvirkning på hemming av progresjon utover den oppnådde blodtrykkskontrollen. Det er rapportert at hemming av hormonet aldosteron har en positiv effekt på overlevelse hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon og diabetisk så vel som on-diabetisk nefropati.

Denne studien foretar undersøkelsen av påvirkningen på arteriell stivhet ved å legge til en aldosteronreseptorhemmer til medisinen CKD-pasienter allerede tar. Foruten det primære endepunktet som er Pulse Wave Velocity (PWV), er arteriell stivhet også kvantifisert grundige ambulante blodtrykksmålinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år ≤ 80 år
  • frivillig signert informert samtykke
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
  • BP ≥ 130/80 mmHg eller gjennomgår antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • p-kalium er > 5,0 mM
  • allergi mot innhold
  • behandlet med spironolakton
  • behandlet med potente hemmere av CYP3A4 (se SPC for detaljer)
  • behandlet med litium, ciklosporin, takrolimus, prednisolon eller andre immundempende legemidler
  • medfødte metabolismefeil (se SPC for detaljer)
  • graviditet eller amming
  • fertil kvinne som ikke bruker sikker prevensjonsutstyr
  • demens eller annen psykiatrisk lidelse, noe som gjør det umulig å forstå studieforholdene
  • annen alvorlig, kronisk sykdom i tillegg til CKD, inkludert leversvikt, ifølge etterforskernes vurdering
  • karkirurgi inkludert stenting eller graftimplantasjon på en. brachialis, aorta eller halspulsårene
  • systolisk blodtrykk > 200 mmHg
  • umålelig pulsamplitude

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
25 mg én gang daglig 1 uke, deretter 50 mg én gang daglig i ytterligere 23 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 uker
Pulsbølgehastighet målt med SphygmoCor-enheten.
24 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: 24 uker
24 timers ambulerende blodtrykksmålinger gir opphav til indeksen, som er et sekundært mål på arteriell etterlevelse.
24 uker
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 24 uker
Parametre er Augmentation Index, subendokardial viabilitetsforhold, puls, tid til refleksjon, utstøtingsvarighet.
24 uker
Albuminuri
Tidsramme: grunnlinje
Vil bli beregnet fra 24 timers urinsamlinger.
grunnlinje
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Albuminuri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Albuminuri
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: grunnlinje
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli beregnet ved å bruke formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
grunnlinje
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Plasma kalium
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Plasma kalium
Tidsramme: uke 1
uke 1
Plasma kalium
Tidsramme: uke 2
uke 2
Plasma kalium
Tidsramme: uke 4
uke 4
Plasma kalium
Tidsramme: uke 8
uke 8
Plasma kalium
Tidsramme: uke 12
uke 12
Plasma kalium
Tidsramme: uke 16
uke 16
plasma kalium
Tidsramme: uke 20
uke 20
plasma kalium
Tidsramme: uke 24
uke 24
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
BP vil bli målt ved alle besøk
grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere