- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100203
Aldosteronblokade ved kronisk nyresykdom: Påvirkning på arteriell stivhet og nyrefunksjon (ALBLOCK-2)
Aldosteronblokkade ved kronisk nyresykdom. Påvirkning på arteriell stivhet og nyrefunksjon
Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har dårlig prognose primært på grunn av hjerte- og karsykdommer. Den kardiovaskulære risikoen kan vurderes ved målinger av arteriell stivhet. En reduksjon i stivhet har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer så vel som død. De fleste av CKD-befolkningen har også hypertensjon og kontroll av blodtrykket er en av hjørnesteinene i hemming av sykdomsprogresjon. Bruk av legemidler som spesifikt blokkerer renin-angiotensin-systemet for blodtrykkskontroll har vist seg å ha en gunstig innvirkning på hemming av progresjon utover den oppnådde blodtrykkskontrollen. Det er rapportert at hemming av hormonet aldosteron har en positiv effekt på overlevelse hos pasienter med hjertesvikt, hypertensjon og diabetisk så vel som on-diabetisk nefropati.
Denne studien foretar undersøkelsen av påvirkningen på arteriell stivhet ved å legge til en aldosteronreseptorhemmer til medisinen CKD-pasienter allerede tar. Foruten det primære endepunktet som er Pulse Wave Velocity (PWV), er arteriell stivhet også kvantifisert grundige ambulante blodtrykksmålinger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år ≤ 80 år
- frivillig signert informert samtykke
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- BP ≥ 130/80 mmHg eller gjennomgår antihypertensiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- p-kalium er > 5,0 mM
- allergi mot innhold
- behandlet med spironolakton
- behandlet med potente hemmere av CYP3A4 (se SPC for detaljer)
- behandlet med litium, ciklosporin, takrolimus, prednisolon eller andre immundempende legemidler
- medfødte metabolismefeil (se SPC for detaljer)
- graviditet eller amming
- fertil kvinne som ikke bruker sikker prevensjonsutstyr
- demens eller annen psykiatrisk lidelse, noe som gjør det umulig å forstå studieforholdene
- annen alvorlig, kronisk sykdom i tillegg til CKD, inkludert leversvikt, ifølge etterforskernes vurdering
- karkirurgi inkludert stenting eller graftimplantasjon på en. brachialis, aorta eller halspulsårene
- systolisk blodtrykk > 200 mmHg
- umålelig pulsamplitude
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
|
25 mg én gang daglig 1 uke, deretter 50 mg én gang daglig i ytterligere 23 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 24 uker
|
Pulsbølgehastighet målt med SphygmoCor-enheten.
|
24 uker
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: 24 uker
|
24 timers ambulerende blodtrykksmålinger gir opphav til indeksen, som er et sekundært mål på arteriell etterlevelse.
|
24 uker
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 24 uker
|
Parametre er Augmentation Index, subendokardial viabilitetsforhold, puls, tid til refleksjon, utstøtingsvarighet.
|
24 uker
|
|
Albuminuri
Tidsramme: grunnlinje
|
Vil bli beregnet fra 24 timers urinsamlinger.
|
grunnlinje
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Ambulatorisk arteriell stivhetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: grunnlinje
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) vil bli beregnet ved å bruke formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
grunnlinje
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 1
|
uke 1
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
|
Plasma kalium
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
|
|
plasma kalium
Tidsramme: uke 20
|
uke 20
|
|
|
plasma kalium
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
BP vil bli målt ved alle besøk
|
grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Eplerenon
Andre studie-ID-numre
- ALBLOCK-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .