Блокада альдостерона при хронической болезни почек: влияние на артериальную жесткость и функцию почек (ALBLOCK-2)
7 февраля 2012 г. обновлено: Lene Boesby
Блокада альдостерона при хронической болезни почек. Влияние на артериальную жесткость и функцию почек
У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) прогноз неблагоприятный, в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний. Сердечно-сосудистый риск можно оценить по показателям жесткости артерий. Было показано, что уменьшение скованности снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также смерти. У большей части населения с ХБП также имеется гипертония, и контроль артериального давления является одним из краеугольных камней в торможении прогрессирования заболевания. Было показано, что использование препаратов, которые специфически блокируют ренин-ангиотензиновую систему для контроля артериального давления, оказывает благотворное влияние на торможение прогрессирования, превышающее достигнутый контроль артериального давления. Сообщалось, что ингибирование гормона альдостерона оказывает положительное влияние на выживаемость больных с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией и диабетической, а также диабетической нефропатией.
В этом исследовании проводится исследование влияния на жесткость артерий добавления ингибитора рецептора альдостерона к лекарствам, которые уже принимают пациенты с ХБП. Помимо первичной конечной точки, которая представляет собой скорость пульсовой волны (СРПВ), жесткость артерий также количественно определяется посредством амбулаторных измерений артериального давления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет ≤ 80 лет
- добровольно подписанное информированное согласие
- 15 мл/мин/1,73 м2 ≤ расчетной скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2
- АД ≥ 130/80 мм рт.ст. или проходит антигипертензивное лечение
Критерий исключения:
- р-калий > 5,0 мМ
- аллергия на содержимое
- лечение спиронолактоном
- лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (подробности см. в SPC)
- лечение литием, циклоспорином, такролимусом, преднизолоном или другими иммунодепрессантами
- врожденные нарушения обмена веществ (подробности см. в SPC)
- беременность или лактация
- фертильная женщина, не использующая безопасные средства контрацепции
- слабоумие или другое психическое расстройство, делающее невозможным понимание условий исследования
- другие тяжелые хронические заболевания, помимо ХБП, включая печеночную недостаточность, по мнению исследователей
- сосудистая хирургия, включая стентирование или имплантацию трансплантата на a. brachialis, аорты или сонных артерий
- систолическое АД > 200 мм рт.ст.
- неизмеримая амплитуда импульса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход
|
25 мг 1 раз в сутки в течение 1 недели, затем 50 мг 1 раз в сутки еще 23 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью прибора «СфигмоКор».
|
24 недели
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Амбулаторный индекс жесткости артерий
Временное ограничение: 24 недели
|
24-часовые амбулаторные измерения артериального давления дают индекс, который является вторичной мерой артериального растяжимости.
|
24 недели
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 24 недели
|
Параметрами являются индекс аугментации, коэффициент субэндокардиальной жизнеспособности, пульс, время до рефлексии, продолжительность выброса.
|
24 недели
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет рассчитываться на основе сбора мочи за 24 часа.
|
исходный уровень
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Амбулаторный индекс жесткости артерий
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Амбулаторный индекс жесткости артерий
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) будет рассчитываться с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
|
исходный уровень
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
|
Плазменный калий
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
|
|
плазменный калий
Временное ограничение: неделя 20
|
неделя 20
|
|
|
плазменный калий
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
|
АД будет измеряться во время всех посещений
|
исходный уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
- ALBLOCK-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .