Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldosteronblokade ved kronisk nyresygdom: Indflydelse på arteriel stivhed og nyrefunktion (ALBLOCK-2)

7. februar 2012 opdateret af: Lene Boesby

Aldosteronblokade ved kronisk nyresygdom. Indflydelse på arteriel stivhed og nyrefunktion

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en dårlig prognose primært på grund af hjerte-kar-sygdom. Den kardiovaskulære risiko kan vurderes ved målinger af arteriel stivhed. Et fald i stivhed har vist sig at mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme såvel som død. De fleste af CKD-populationen har også hypertension, og kontrollen af ​​blodtrykket er en af ​​hjørnestenene i hæmningen af ​​sygdomsprogression. Brug af lægemidler, der specifikt blokerer renin-angiotensin-systemet til blodtrykskontrol, har vist sig at have en gavnlig indvirkning på hæmning af progression ud over den opnåede blodtrykskontrol. Det er blevet rapporteret, at hæmning af hormonet aldosteron har en positiv effekt på overlevelse hos patienter med hjertesvigt, hypertension og diabetisk såvel som on-diabetisk nefropati.

Denne undersøgelse udfører undersøgelsen af ​​indflydelsen på arteriel stivhed ved at tilføje en aldosteronreceptorhæmmer til den medicin, CKD-patienter allerede tager. Udover det primære endepunkt, som er Pulse Wave Velocity (PWV), er arteriel stivhed også kvantificeret grundige ambulante blodtryksmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Dept. Nephrology, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år ≤ 80 år
  • frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • 15 ml/min/1,73 m2 ≤ estimeret glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
  • BP ≥ 130/80 mmHg eller undergår antihypertensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • p-kalium er > 5,0 mM
  • allergi over for indholdet
  • behandlet med spironolacton
  • behandlet med potente hæmmere af CYP3A4 (se produktresumé for detaljer)
  • behandlet med lithium, ciclosporin, tacrolimus, prednisolon eller andet immunsupprimerende lægemiddel
  • medfødte metabolismefejl (se SPC for detaljer)
  • graviditet eller amning
  • fertil kvinde, der ikke bruger sikker prævention
  • demens eller anden psykiatrisk lidelse, hvilket umuliggør forståelse af studiebetingelserne
  • anden alvorlig, kronisk sygdom udover CKD, herunder leverinsufficiens, ifølge efterforskernes vurdering
  • karkirurgi inklusive stenting eller graftimplantation på en. brachialis, aorta eller halspulsårerne
  • systolisk BP > 200 mmHg
  • umålelig pulsamplitude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Medicin: Eplerenon
25 mg én gang dagligt i 1 uge, derefter 50 mg én gang dagligt i yderligere 23 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 24 uger
Pulsbølgehastighed målt ved hjælp af SphygmoCor-enheden.
24 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ambulant arterielt stivhedsindeks
Tidsramme: 24 uger
24 timers ambulante blodtryksmålinger giver anledning til indekset, som er et sekundært mål for arteriel compliance.
24 uger
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 24 uger
Parametre er Augmentation Index, subendokardielt levedygtighedsforhold, puls, tid til refleksion, ejektionsvarighed.
24 uger
Albuminuri
Tidsramme: baseline
Vil blive beregnet ud fra 24 timers urinopsamlinger.
baseline
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: baseline
baseline
Ambulant arterielt stivhedsindeks
Tidsramme: baseline
baseline
Ambulant arterielt stivhedsindeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Albuminuri
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Albuminuri
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet ved at bruge formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
baseline
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Plasma kalium
Tidsramme: baseline
baseline
Plasma kalium
Tidsramme: uge 1
uge 1
Plasma kalium
Tidsramme: uge 2
uge 2
Plasma kalium
Tidsramme: uge 4
uge 4
Plasma kalium
Tidsramme: uge 8
uge 8
Plasma kalium
Tidsramme: uge 12
uge 12
Plasma kalium
Tidsramme: uge 16
uge 16
plasma kalium
Tidsramme: uge 20
uge 20
plasma kalium
Tidsramme: uge 24
uge 24
Blodtryk
Tidsramme: baseline
BP vil blive målt ved alle besøg
baseline
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lene Boesby

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (SKØN)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALBLOCK-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner