Aldosteronblockad vid kronisk njursjukdom: inverkan på arteriell stelhet och njurfunktion (ALBLOCK-2)
7 februari 2012 uppdaterad av: Lene Boesby
Aldosteronblockad vid kronisk njursjukdom. Påverkan på arteriell stelhet och njurfunktion
Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) har en dålig prognos främst på grund av hjärt-kärlsjukdom. Den kardiovaskulära risken kan bedömas genom mätningar av artärstelhet. En minskning av stelhet har visat sig minska risken för hjärt-kärlsjukdom såväl som dödsfall. De flesta av CKD-populationen har också högt blodtryck och kontroll av blodtrycket är en av hörnstenarna i hämning av sjukdomsprogression. Användning av läkemedel som specifikt blockerar renin-angiotensin-systemet för blodtryckskontroll har visat sig ha en gynnsam inverkan på hämning av progression utöver den för den uppnådda blodtryckskontrollen. Det har rapporterats att hämning av hormonet aldosteron har en positiv effekt på överlevnaden hos patienter med hjärtsvikt, högt blodtryck och diabetiker såväl som on-diabetisk nefropati.
Denna studie genomför undersökningen av inverkan på arteriell stelhet av att lägga till en aldosteronreceptorhämmare till den medicinering som patienter med CKD redan tar. Förutom den primära slutpunkten som är Pulse Wave Velocity (PWV), är arteriell stelhet också kvantifierad genom ambulatoriska blodtrycksmätningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Dept. Nephrology, Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 års ålder ≤ 80 år
- frivilligt undertecknat informerat samtycke
- 15 ml/min/1,73 m2 ≤ uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2
- BP ≥ 130/80 mmHg eller genomgår antihypertensiv behandling
Exklusions kriterier:
- p-kalium är > 5,0 mM
- allergi mot innehållet
- behandlas med spironolakton
- behandlas med potenta hämmare av CYP3A4 (se produktresumén för detaljer)
- behandlas med litium, ciklosporin, takrolimus, prednisolon eller annat immunhämmande läkemedel
- medfödda metabolismfel (se produktresumén för detaljer)
- graviditet eller amning
- fertil kvinna som inte använder säkra preventivmedel
- demens eller annan psykiatrisk störning, vilket gör det omöjligt att förstå studieförhållandena
- annan allvarlig, kronisk sjukdom förutom CKD, inklusive leverinsufficiens, enligt utredarnas bedömning
- kärlkirurgi inklusive stenting eller graftimplantation på en. brachialis, aorta eller halsartärerna
- systoliskt blodtryck > 200 mmHg
- omätbar pulsamplitud
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
|
25 mg en gång dagligen 1 vecka, sedan 50 mg en gång dagligen i ytterligare 23 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Pulsvågshastighet mätt med SphygmoCor-enheten.
|
24 veckor
|
|
Pulsvågens hastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex
Tidsram: 24 veckor
|
24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar ger upphov till indexet, som är ett sekundärt mått på arteriell följsamhet.
|
24 veckor
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: 24 veckor
|
Parametrar är Augmentation Index, subendokardiell viabilitetsförhållande, puls, tid till reflektion, ejektionslängd.
|
24 veckor
|
|
Albuminuri
Tidsram: baslinje
|
Kommer att beräknas från 24-timmars urinsamlingar.
|
baslinje
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Albuminuri
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Albuminuri
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: baslinje
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) kommer att beräknas med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
baslinje
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 1
|
vecka 1
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Plasma kalium
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
|
plasmakalium
Tidsram: vecka 20
|
vecka 20
|
|
|
plasmakalium
Tidsram: vecka 24
|
vecka 24
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje
|
BP kommer att mätas vid alla besök
|
baslinje
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lene Boesby, MD, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Strandgaard S, Kamper AL. Eplerenone attenuates pulse wave reflection in chronic kidney disease stage 3-4--a randomized controlled study. PLoS One. 2013 May 21;8(5):e64549. doi: 10.1371/journal.pone.0064549. Print 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- ALBLOCK-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .