未切除または転移性腎細胞癌におけるベルカドとソラフェニブ

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解した上で行われます。
• 女性被験者は、閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または研究期間中、許容可能な避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。
• 男性被験者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
• 化学療法歴がなく、細胞学的に腎明細胞が確認された18歳以上のすべての患者が対象となる。
• 患者の余命は少なくとも12週間でなければならない
• 患者はゼブロイドのパフォーマンスが 0 ～ 2 でなければなりません
• 患者は、末梢顆粒球の絶対数が 1500 細胞/mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超え、定期的な赤血球輸血の必要がないことによって定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
• 患者は、総ビリルビンが 2 mg/dl 未満、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が正常の上限の 2 倍未満で適切な肝機能を有し、血清によって定義される適切な腎機能を備えている必要があります。クレアチニン < 1.5 x 正常上限。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

• 測定不能な疾患を患っている患者。
• 経口的に薬を服用することができない患者さん。
• 切除可能な腎細胞癌を有する患者
• B型肝炎またはC型肝炎の既往歴のある患者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
• コントロール不良の糖尿病患者
• 高血圧または低血圧のコントロールが不十分な患者
• 慢性肺疾患および拡散能が50%未満、または努力肺活量（FVC）または1秒努力呼気量（FEV1）が50%未満
• 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス[CrCL]< 13 ml/分）
• 既知の吸収不良症候群を患っている患者。
• 患者は登録前 14 日以内にグレード 2 の末梢神経障害を患っている。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の ECG 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
• 患者はボルテゾミブ、ホウ素、マンニトール、またはソラフェニブに対して過敏症を持っています。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中です。 対象が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清 B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (B-hCG) 妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
• 患者は登録の28日前までに他の治験薬の投与を受けている。
• 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
• -登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除は除く。
• 患者は、この試験中に他の同時化学療法または放射線療法（XRT）を受けることはできません。
• 患者は最初の治療前 4 週間以内に XRT を受けていない可能性があります。