万珂和索拉非尼治疗未切除或转移性肾细胞癌

纳入标准：

每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
• 女性受试者要么绝经后或手术绝育，要么在研究期间愿意使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。
• 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
• 所有 18 岁或以上的经细胞学证实的肾透明细胞且既往未接受化疗的患者均符合条件。
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周
• 患者的 Zebroid 性能必须为 0-2
• 患者应具有足够的骨髓功能，定义为绝对外周粒细胞计数 > 1500 个细胞/mm3 和血小板计数 > 100,000/mm3，并且不需要定期输注红细胞。
• 患者应具有足够的肝功能，总胆红素 < 2 mg/dl 和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 正常上限的两倍，以及血清定义的足够肾功能肌酐 < 1.5 x 正常上限。

排除标准：

符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：

• 患有不可测量疾病的患者。
• 无法口服药物的患者。
• 可切除肾细胞癌患者
• 有乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
• 糖尿病控制不佳的患者
• 高血压或低血压控制不佳的患者
• 慢性肺部疾病和扩散能力 < 50%，或用力肺活量 (FVC) 或第一秒用力呼气量 (FEV1) <50%
• 严重肾功能损害（肌酐清除率 [CrCL]< 13 毫升/分钟）
• 患有已知吸收不良综合征的患者。
• 患者在入组前 14 天内患有 2 级周围神经病变。
• 入组前 6 个月内心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何 ECG 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
• 患者对硼替佐米、硼或甘露醇或索拉非尼过敏。
• 女性受试者怀孕或哺乳。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 B-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验结果来确认受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
• 患者在入组前 28 天接受过其他研究药物。
• 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
• 在入组后 3 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但完全切除基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
• 在此试验期间，患者可能不会接受其他同步化疗或放疗 (XRT)。
• 患者可能在第一次治疗前 4 周内未接受过 XRT。